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美瑞克醫(yī)用安規(guī)儀器 GB9706.1-2007 《 醫(yī)用電氣設(shè)備 *部分:安全通用要求》是醫(yī)療器械產(chǎn)品執(zhí)行的重要安全標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC60601-1:1988《醫(yī)用電氣設(shè)備*部分:安全通用要求》(英文版)及其1991年修改稿和1995年修改稿,即IEC60601-1的第二版。GB9706.1-2007等同采用的IEC標(biāo)準(zhǔn)第三版IEC60601-1:2 0 0 5 已經(jīng)發(fā)布實(shí)施 , 我國現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)與IEC標(biāo)準(zhǔn)相比落后了17年。I E C60601-1:2005標(biāo)準(zhǔn)與GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)在章節(jié)順序和內(nèi)容上有較大變化,從第二版的250頁變?yōu)榈谌娴?90頁,從第二版的59章變?yōu)榈谌娴?7章,基本性能概念和風(fēng)險(xiǎn)管理的引入,使IEC60601-1:2005的實(shí)施對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有較大影響,尤其是對出口。IEC60601-1:2005版與GB9706.1-2007有300多處差異,本文將介紹IEC60601-1:2005(以下簡稱第三版)與現(xiàn)行GB9706.1-2007(以下簡稱現(xiàn)行國標(biāo))的主要差異,同時(shí)對于標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行分析與解讀。
一、 第三版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化
*,引入了基本性能的概念和風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容。
第二,適用范圍增加了行動(dòng)不方便的人使用的設(shè)備和非醫(yī)療監(jiān)護(hù)使用的設(shè)備。
第三,對患者和操作者采取不同的防護(hù)方式。
第四,引入了接觸電流和總患者漏電流的概念。
第五,對應(yīng)用部分的溫升容許值放寬,引入接觸時(shí)間,不同的接觸時(shí)間要求的容許值不一致。
第六,增加了IEC60601-1-4(YY0708)的內(nèi)容,在第三版標(biāo)準(zhǔn)中單列為14章。
第七,在16章中增加了IEC60601-1-1(GB 9706.15)的內(nèi)容,即醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求。
二、重點(diǎn)變化解析
1.輸入功率(條款4.11)
第三版標(biāo)準(zhǔn)要求在額定電壓和使用說明書規(guī)定的工作設(shè)定時(shí),醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的穩(wěn)態(tài)輸入功率不應(yīng)超出標(biāo)稱值的10%,在現(xiàn)行國標(biāo)中分別為±10%,±15%,±25%,測試方法沒有 變化。
2.標(biāo)識易讀性(條款7.1.2)
第三版標(biāo)準(zhǔn)增加標(biāo)識易讀性的要求,要求周圍照度在100Lx至1500L x的zui不利條件下,在操作者位置能看清楚標(biāo)識。
3.防護(hù)方式(條款8.5)
第三版標(biāo)準(zhǔn)中引入防護(hù)方式的概念,分別為患者防護(hù)方式(MOPP)和操作者防護(hù)方式(MOOP)。與現(xiàn)行國標(biāo)相比降低了對操作者的要求。
4 . 漏電流和患者輔助漏電流(條款8.7)
第三版標(biāo)準(zhǔn)中引入接觸電流和總患者漏電流。接觸電流與現(xiàn)行國標(biāo)外殼漏電流的概念一致,總患者漏電流是新增概念,僅對有多種應(yīng)用部分的設(shè)備適用。
第三版標(biāo)準(zhǔn)的患者漏電流容許值發(fā)生變化。依據(jù)現(xiàn)行國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn),在信號輸入或輸出部分施加網(wǎng)電源電壓被認(rèn)為是單一故障狀態(tài),容許值為5mA。而依據(jù)第三版標(biāo)準(zhǔn)此情況被認(rèn)為是正常工作狀態(tài),容許值為0.1mA,要求加嚴(yán)。
在第三版標(biāo)準(zhǔn)中新增“特定測試條件下患者漏電流的要求”。
第三版標(biāo)準(zhǔn)對地漏電流的容許值統(tǒng)一放寬到:正常狀態(tài)5mA,單一故障狀態(tài)10mA,對于*性安裝的設(shè)備容許值放寬。
5.電介質(zhì)強(qiáng)度(條款8.8.3)
電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)電壓發(fā)生變化。*以工作電壓的峰值來查表確定電介質(zhì)強(qiáng)度的試驗(yàn)電壓;第二對操作者和患者,網(wǎng)電源部分和次級電路的試驗(yàn)電壓不同;第三電壓分檔細(xì)化,尤其是對操作者次級電路的防護(hù);第四對操作者的防護(hù),試驗(yàn)電壓降低;對患者的防護(hù)不變。
6.爬電距離和電氣間隙(條款8.9)
對電氣間隙引入海拔高度的概念,海拔高度 2000米時(shí),不需要乘以系數(shù)。大于2000米時(shí),乘以規(guī)定的系數(shù)。爬電距離對海拔高度沒有區(qū)別,但至少大于電氣間隙。
容許值查詢更加復(fù)雜,引入材料分類、污染等級和過電壓等概念,查詢時(shí)需考慮多種情況;不同于以往僅考慮電壓值和絕緣。
7.網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器(條款8.11.5)
如果檢查網(wǎng)電源部分相反極性,網(wǎng)電源部件和地之間有雙重防護(hù)措施,則網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器可忽略,在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中應(yīng)闡明該情況。設(shè)計(jì)者應(yīng)注意短路保護(hù)。
8.與活動(dòng)部件相關(guān)的危險(xiǎn)(條款9.2)
增加篇幅較多,對于活動(dòng)部件的危險(xiǎn)增加提出了明確要求,比如對身體、頭、手等的機(jī)械防護(hù)間隙??紤]到成人和小孩的不同;給出了明確的間隙標(biāo)準(zhǔn)。
第三版中對于移動(dòng)的速度也給出要求,對于運(yùn)動(dòng)的超程也要考慮等。
9.不穩(wěn)定的危險(xiǎn)(條款9.4)
(1)水平和垂直外力(條款9.4.2.3)
增加施加水平和垂直方向的作用力,考核設(shè)備的平衡狀態(tài)。水平方向要求施加設(shè)備重25%的外力,zui大不超過220N,作用點(diǎn)不超過距離地面1.5m。垂直方向要求在設(shè)備工作表面施加,始終向下的800N外力,作用點(diǎn)不超過距離地面1m。
(2)設(shè)備的水平推動(dòng)力(條款9.4.2.4.2)
用于實(shí)現(xiàn)移動(dòng)式醫(yī)用電氣設(shè)備在堅(jiān)硬平坦水平面的外力不能超過200N,除非聲明需多人才能移動(dòng)。
(3)跨越門檻的移動(dòng)(條款9.4.2.4.3)
重量超過45kg的移動(dòng)式醫(yī)療設(shè)備能跨越20mm門檻,且風(fēng)險(xiǎn)可接受。
(4)由不必要的側(cè)向移動(dòng)(包括滑動(dòng))造成的不穩(wěn)定性
對搬運(yùn)中和搬運(yùn)外的不穩(wěn)定性給出測試要求和評價(jià)的指標(biāo),要求在10°和5°的斜面上的滑動(dòng)不超過50mm。
10.手柄和其他把手裝置(條款9.4.4)
增加對于超過20kg的非便攜式設(shè)備,制造商需要提供適合的把手裝置或者在隨機(jī)文件中指出可以被安全吊起的位置點(diǎn);超過20kg的便攜式設(shè)備需要配一個(gè)或以上把手,且放置在適當(dāng)位置,可以由兩人以上搬運(yùn)。
設(shè)備上把手或手柄的試驗(yàn)沒有變化。
11.聲能和振動(dòng)(條款9.6)
新增對聲能的要求。對于可聽見聲能給出限值,對于次聲能和超聲能,要求在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中給出風(fēng)險(xiǎn)分析,對手部傳遞振動(dòng)給出限值。
12.患者、操作者支撐裝置和懸掛系統(tǒng)的強(qiáng)度(條款9.8.3)
新增患者支撐裝置和懸掛部件靜態(tài)和動(dòng)態(tài)載荷的試驗(yàn),靜態(tài)載荷試驗(yàn)要求施加規(guī)定重量的60%或至少80kg,持續(xù)時(shí)間1分鐘,且風(fēng)險(xiǎn)可接受;動(dòng)態(tài)載荷試驗(yàn)要求施加規(guī)定重量,在模擬座位的正上面150mm處落下,風(fēng)險(xiǎn)可接受。
13.超溫(條款11.1)
內(nèi)容變化比較大,限值引入接觸時(shí)間,對于可能接觸的部件,接觸時(shí)間因限值而異;對與皮膚接觸的應(yīng)用部分,接觸時(shí)間和材料的限值不同;對患者接觸超過10分鐘應(yīng)用部分的限值從41℃增加到43℃,如果表面溫度超過41℃,應(yīng)在隨機(jī)文件中闡明。
如果應(yīng)用熱電偶法測溫,溫度限值減去10℃。
14.富氧環(huán)境防火的要求(條款11.2)
增加富氧環(huán)境防火的要求,對測試要求給出規(guī)定。
15.醫(yī)用電氣設(shè)備外殼防火的要求(條款11.3)
對外殼材料防火的要求更明確。*對可燃性等級給出規(guī)定;第二對底部開孔給出規(guī)定,防止設(shè)備內(nèi)部可燃物從頂部落下。
16.機(jī)械強(qiáng)度(條款15.3)
對于機(jī)械強(qiáng)度調(diào)整了現(xiàn)行國標(biāo)中部分試驗(yàn)的要求,增加新試驗(yàn)。
調(diào)整水平推力試驗(yàn)值為250±10N,試驗(yàn)時(shí)間5S,作用在直徑為30mm的圓形平面上;沖擊試驗(yàn)的試驗(yàn)值為直徑50mm,重500±25g的實(shí)心鐵球自1.3m處自由下落到試驗(yàn)表面;這兩個(gè)試驗(yàn)對設(shè)備外殼的要求更嚴(yán)。
粗魯搬運(yùn)增加了門框震動(dòng)試驗(yàn),要求以0.4±0.1 m/s的速度跨越厚度和高度均為40mm的垂直硬木阻礙物。
17.電池(條款15.4.3)
增加了對鋰電池符合I E C60086-4的要求。企業(yè)對這一要求需予以特別關(guān)注。
1 8.腳踏控制裝置( 條 款15.4.7)
對腳踏控制裝置降低了要求。*承重試驗(yàn)由1350N力作用到625mm2的面積上,改為1350N力作用到直徑為30mm的圓形區(qū)域上(706.5mm2);第二對于預(yù)期在有液體的區(qū)域使用的腳踏控制裝置由IPX8降至IPX6。
三、小結(jié)
上述內(nèi)容為第三版IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)與GB 9706.1-2007的一些比較大的差異,對于未提及的標(biāo)準(zhǔn)要求,也或多或少存在一些差異,具體產(chǎn)品設(shè)計(jì)和安全檢測的時(shí)候還要參考IEC 60601-1:2005標(biāo)準(zhǔn)。
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