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過非那嗪,是一種有機化合物,化學式為C21H26ClN3OS,主要用作抗精神病藥,臨床上主要用于治療偏執(zhí)性精神病、反應性精神病、癥狀性精神疾病,單純型及慢性精神分裂癥,也用于治療、嘔吐、呃逆等癥,神經(jīng)癥具有焦慮緊張癥狀者,亦可用小劑量配合其他藥物治療。
色譜條件
色譜柱:YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 5um ,PN:TA12S05-2546PTH;
流動相:流動相A為甲醇,流動相B為0.03mol/L醋酸銨溶液;
洗脫梯度:
時間(分鐘) | 流動相A(%) | 流動相B(%) |
0 | 67 | 33 |
40 | 67 | 33 |
50 | 90 | 10 |
60 | 100 | 0 |
75 | 67 | 33 |
柱溫:35℃;
檢測器:254nm;
流速:1.0mL/min;
系統(tǒng)適用性溶液:取C21H26ClN3OS25mg,置25ml量瓶中,加甲醇15ml溶解,加入30%過氧化氫溶液2ml,搖勻,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,放置1.5小時。
進樣量:20μL;
運行時間:75min。
譜圖和數(shù)據(jù)
1. 系統(tǒng)適用性檢測譜圖
2. 檢測數(shù)據(jù)
NO. | 峰名稱 | 保留時間(min) | 拖尾因子 | 分離度USP |
1 | 雜質Ⅰ | 12.868 | 1.09 | / |
2 | 雜質Ⅱ | 18.842 | 1.12 | 8.26 |
3 | C21H26ClN3OS | 26.755 | 1.03 | 8.02 |
結論
中國藥典對系統(tǒng)適用性要求,C21H26ClN3OS峰保留時間約為27分鐘,與相對保留時間約為0.73的降解雜質峰之間的分離度應大于7.0。選用YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 5um ,PN:TA12S05-2546PTH;色譜柱,C21H26ClN3OS峰保留時間為26.755分鐘,與相對保留時間約為0.73的降解雜質峰之間的分離度為8.02,滿足藥典要求。
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