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過非那嗪，是一種有機化合物，化學式為C21H26ClN3OS，主要用作抗精神病藥，臨床上主要用于治療偏執(zhí)性精神病、反應性精神病、癥狀性精神疾病，單純型及慢性精神分裂癥，也用于治療、嘔吐、呃逆等癥，神經(jīng)癥具有焦慮緊張癥狀者，亦可用小劑量配合其他藥物治療。
色譜條件
色譜柱：YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 5um ，PN:TA12S05-2546PTH；
流動相：流動相A為甲醇，流動相B為0.03mol/L醋酸銨溶液；
洗脫梯度：
時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
0 | 67 | 33 |
40 | 67 | 33 |
50 | 90 | 10 |
60 | 100 | 0 |
75 | 67 | 33 |
柱溫：35℃;
檢測器：254nm;
流速：1.0mL/min;
系統(tǒng)適用性溶液：取C21H26ClN3OS25mg，置25ml量瓶中，加甲醇15ml溶解，加入30%過氧化氫溶液2ml，搖勻，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，放置1.5小時。
進樣量：20μL;
運行時間：75min。
譜圖和數(shù)據(jù)
1. 系統(tǒng)適用性檢測譜圖
2. 檢測數(shù)據(jù)
NO. | 峰名稱 | 保留時間(min) | 拖尾因子 | 分離度USP |
1 | 雜質Ⅰ | 12.868 | 1.09 | / |
2 | 雜質Ⅱ | 18.842 | 1.12 | 8.26 |
3 | C21H26ClN3OS | 26.755 | 1.03 | 8.02 |
結論
中國藥典對系統(tǒng)適用性要求，C21H26ClN3OS峰保留時間約為27分鐘，與相對保留時間約為0.73的降解雜質峰之間的分離度應大于7.0。選用YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 5um ，PN:TA12S05-2546PTH；色譜柱，C21H26ClN3OS峰保留時間為26.755分鐘，與相對保留時間約為0.73的降解雜質峰之間的分離度為8.02，滿足藥典要求。
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