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2020
06-162020
06-122020
06-112020
06-112020
06-102020
06-08制藥行業(yè)不得不談的“固本之舉”· 產(chǎn)品質(zhì)量
2020年5月14日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作》。注射制劑一致性評價正式啟動!2016年3月5日國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》20...2020
06-052020
06-04FDA推薦:分析型超速離心技術(shù)精準檢測生物類似藥聚體
近年來,生物藥快速發(fā)展并在治療一些疾病方面顯示出明顯的臨床優(yōu)勢,隨著原研生物藥專|利到期及生物技術(shù)的不斷發(fā)展,以原研生物藥質(zhì)量、安全性和有效性為基礎(chǔ)的生物類似藥的研發(fā),對于提高生物藥的臨床可及性和降低...2020
06-032020
06-022020
06-012020
05-292020
05-28關(guān)于制藥潔凈室環(huán)境監(jiān)測你可能不知道的兩件事
制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)對于空氣的潔凈度要求是非??量痰模a(chǎn)區(qū)域內(nèi)的空氣潔凈度會直接影響成藥的質(zhì)量與品質(zhì)。因此FDA及世界各地其他機構(gòu)均規(guī)定了潔凈室中生物藥/化藥生產(chǎn)的空氣質(zhì)量條件。由于這是硬性要求,已經(jīng)成為制...2020
05-282020
05-26分析激光衍射粒度分析儀在實際應(yīng)用上具有哪些特性?
激光衍射粒度分析儀采用濕法分散技術(shù),機械攪拌使樣品均勻散開,超聲高頻震蕩使團聚的顆粒充分分散,電磁循環(huán)泵使大小顆粒在整個循環(huán)系統(tǒng)中均勻分布,從而在根本上保證了寬分布樣品測試的準確重復。原理:用激光衍射...2020
05-222020
05-22精準檢測:分析型超速離心技術(shù)(AUC)表征抗體藥物——AUC技術(shù)簡介
分析型超速離心技術(shù)(AnalyticalUltracentrifugation,AUC)是表征生物大分子特性、研究生物分子理化性質(zhì)的主要技術(shù)手段之一,用于分析樣品異質(zhì)性、聚集體的形成以及分子間相互作用...2020
05-212020
05-152020
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