藥品GMP認證工作程序

藥品 GMP 認證工作程序

　　1 、職責與權限藥品GMP認證工作程序

　　1.1 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品 GMP 認證工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品 GMP 認證的具體工作。

　　1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產企業(yè)藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

　　2 、認證申請和資料審查

　　2.1 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品 GMP 認證申請書》，并按《藥品 GMP 認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

　　2.2 認證申請資料經局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

　　2.3 局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

　　2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20 個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。

　　3 、制定現場檢查方案

　　3.1 對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20 個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現并需要核實的問題應列入檢查范圍。

　　3.2 局認證中心負責將現場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

　　3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區(qū)藥品 GMP 認證的檢查工作。

　　4 、現場檢查

　　4.1 現場檢查實行組長負責制。

　　4.2 省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認證現場檢查。

　　4.3 局認證中心負責組織 GMP 認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。

　　4.4 會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。

　　4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

　　4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。 評定匯總期間，被檢查單位應回避。

　　4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

　　4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

　　4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

　　4.10 檢查中發(fā)現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

　　4.11 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

　　5 、檢查報告的審核

　　局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起 20 個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

認證批準

　　1. 經局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起 20 個工作日內，作出是否批準的決定。

　　2. 對審批結果為“合格”的藥品生產企業(yè)（車間），由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品 GMP 證書》，并予以公告 .
關于藥品 GMP 認

　　《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產企業(yè)的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年。藥品生產企業(yè)應在有效期屆滿前 6 個月，重新申請藥品 GMP 認證。新開辦藥品生產企業(yè)《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查，復查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》