隨著市場需求的多樣化，市面上不帶針的預(yù)灌封注射器產(chǎn)品逐漸增多，原有標(biāo)準(zhǔn)已難以滿足所有類型產(chǎn)品的檢測需求。為適應(yīng)市場發(fā)展，國家藥典委員會(huì)重新制定了《4041 預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法》作為單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)，適用于各類預(yù)灌封注射器的密封性檢測。新標(biāo)準(zhǔn)參考了國際規(guī)范，包括《ISO 11040-4:2015 預(yù)灌封注射器 第4部分：玻璃注射器筒》、《ISO 11040-6:2019 預(yù)灌封注射器 第6部分：塑料注射器筒》、《ISO 11040-8:2016 預(yù)灌封注射器 第8部分：成品預(yù)灌封注射器要求與測試方法》以及《ISO 7886-1:2017 一次性無菌皮下注射器 第1部分：手動(dòng)注射器》中附件D規(guī)定的活塞處液體泄漏測試方法。新標(biāo)準(zhǔn)將密封性檢查分為“護(hù)帽與套筒密封性"和“活塞與套筒密封性"兩部分，測試方法更為細(xì)化和明確。

標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比與測試方法的變化

1. 2015年版藥包材《YBB00112004-2015》器身密合性檢測方法

在2015年版標(biāo)準(zhǔn)中，器身密合性檢測方法為：將注射器內(nèi)注入一半標(biāo)示裝量的水，插入活塞，排除殘留空氣后用針頭護(hù)帽阻塞針頭。通過推桿在注射器內(nèi)部膠塞上施加30N的軸向壓力，保持5秒鐘，觀察針與針座接觸部位及活塞與針筒接觸部位是否發(fā)生泄漏。此方法通過單一實(shí)驗(yàn)同時(shí)驗(yàn)證了針座和活塞的密封性。

2. 2025年版中國藥典《4041 預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法》

新標(biāo)準(zhǔn)將密封性檢測分為兩個(gè)獨(dú)立方法，分別針對(duì)護(hù)帽與套筒、活塞與套筒的密封性進(jìn)行測試，具體如下：

(1) 護(hù)帽與套筒密封性檢查法

該方法提供了兩種檢測方式：

方法一：通過拉壓試驗(yàn)機(jī)向已裝配好的注射器推桿施加壓力。

方法二：通過在注射器內(nèi)填充介質(zhì)后施加壓縮空氣提供壓力。

兩種方法均要求向注射器內(nèi)施加110kPa的壓力，壓力值基于充裝藥液過程中的工藝條件確定。測試完成后，檢查護(hù)帽與套筒連接處是否有泄漏。

可使用測試儀器：濟(jì)南三泉中石研發(fā)的 MFY-06S 正壓密封性測試儀，該儀器能夠精確控制壓力施加，檢測測試結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

(2) 活塞與套筒密封性檢查法

該方法要求將預(yù)灌封注射器裝入標(biāo)示裝量的水后，密封套筒錐孔或針孔并連接壓力表。從垂直于推桿的方向施加規(guī)定的側(cè)向力，同時(shí)向注射器施加規(guī)定的軸向力（具體力值見下表），保持30-35秒，檢查活塞處是否有液體泄漏。可使用測試儀器：濟(jì)南三泉中石研發(fā)的ZY-6S 注射器正壓密合性測試儀，該儀器能夠精確模擬實(shí)際使用條件下的壓力和力值，確保檢測結(jié)果的可靠性。

新標(biāo)準(zhǔn)的意義與注意事項(xiàng)

相比2015年版藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00112004-2015，2025版中國藥典的《4041 預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法》在測試方法和要求上更加細(xì)化和明確。通過分離護(hù)帽與套筒、活塞與套筒的密封性測試，新標(biāo)準(zhǔn)能夠更全面地評(píng)估預(yù)灌封注射器在充裝、運(yùn)輸和使用過程中的密封性能，從而提升產(chǎn)品質(zhì)量和使用時(shí)的安全性。

然而，濟(jì)南三泉中石提醒相關(guān)企業(yè)，盡管新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)密封性檢查提出了更為具體的要求，但其并不能替代整體密封完整性的檢測。企業(yè)仍需依據(jù)《9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》的相關(guān)方法，對(duì)成品的密封完整性進(jìn)行全面驗(yàn)證，以確保產(chǎn)品的整體安全性。

濟(jì)南三泉中石的技術(shù)實(shí)力與解決方案

針對(duì)2025版中國藥典《4041 預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法》的要求，濟(jì)南三泉中石迅速響應(yīng)，研發(fā)出相關(guān)符合標(biāo)準(zhǔn)的檢測儀器，包括MFY-06S 正壓密封性測試儀和ZY-6S注射器正壓密合性測試儀。這些儀器能夠精確模擬實(shí)際使用場景，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性，廣泛應(yīng)用于國內(nèi)外預(yù)灌封注射器生產(chǎn)企業(yè)及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)。