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藥品穩(wěn)定性試驗箱

一、產(chǎn)品用途

    用來對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進行測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗*選擇方案。

二、產(chǎn)品規(guī)格

型號:LHH-250SD 工作室尺寸:D×W×H 550×520×900  外形尺寸680×720×1540

三、藥品穩(wěn)定性試驗箱技術參數(shù)

1. 溫度范圍：0~65℃

2. 溫度偏差：±1℃

3. 濕度范圍：40%～95%R.H

4. 濕度偏差：±3%R.H

5. 溫度波動度：≤±0.5℃ （空載時）

6. 電源電壓：220V±10% 50HZ

7. 功率：1.5/2.5KW

8. 樣品架：3塊/4塊

四、箱體結構

1. 內(nèi)膽采用304不銹鋼材料，四角半圓弧結構，易清潔。

2. 溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風機等關鍵部件均采用進口產(chǎn)品。

3. *的風道循環(huán)設計，確保工作室風力分布均勻，箱體左側已配25mm測試孔。

五、控制方式與制冷系統(tǒng)

1.采用溫濕度數(shù)顯儀表

2.制冷系統(tǒng)：*全封閉壓縮機，制冷系統(tǒng)可自動切換，保證設備長期連續(xù)運行。

3.調(diào)節(jié)方式：平衡式調(diào)溫調(diào)濕方式，保證溫濕度精確可靠，波動度小。

4.安全保護：獨立限溫報警系統(tǒng)。

５.具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更精確穩(wěn)定。

五、設備使用環(huán)境

1.  環(huán)境溫度：5℃～＋35℃

2.  環(huán)境濕度：≤50%RH；

3. 性能參數(shù)測試在空載條件下為：環(huán)境溫度20℃，環(huán)境濕度50%RH

六、執(zhí)行標準

滿足ICH2003Q1A（2）指導原則/GMP2005版中國藥典穩(wěn)定性試驗條件

1. 加速試驗：40℃±2℃/75%RH±5%RH

2. 中間條件：30℃±2℃/65%RH±5%RH

3. 長期試驗：25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH

標準：2005版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB 10586-2006