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從圣湘上市看上游分子酶產(chǎn)業(yè)發(fā)展之細(xì)--RNasin
今年的疫情,幾乎打亂了大多數(shù)IVD企業(yè)的腳步。在疫情開始初期,IVD企業(yè)便一路乘風(fēng)破浪,開足馬力拼研發(fā)速度、拼注冊速度、拼宣傳速度、拼銷售速度,都希望能夠快速占領(lǐng)市場、躋身前列,實(shí)現(xiàn)“名利雙收"。然而只有擁有優(yōu)///秀的生產(chǎn)、質(zhì)控、監(jiān)督管理體系的企業(yè),才可以在疫情中快速通過認(rèn)證并上市。其中圣湘生物一季度凈利潤增長32倍,于6月23日實(shí)現(xiàn)科創(chuàng)板首///發(fā)過會(huì),無疑是真正的贏家。而IVD領(lǐng)域上游分子酶原料企業(yè),亦功不可沒。
國內(nèi)分子酶原料現(xiàn)狀
隨著國內(nèi)體外診斷廠家的崛起,原料公司在近幾年呈快速發(fā)展趨勢。我國分子酶原料廠家以北京、上海、廣州-深圳為中心分布,國內(nèi)IVD原料競爭之激烈可見一斑。與此同時(shí),隨著IVD終端市場的競爭逐步加劇,IVD的戰(zhàn)火也引至上游原料領(lǐng)域 。*,早期95%以上的IVD核心酶原料市場幾乎被德國羅氏、日本東洋紡、英國NEB等進(jìn)口公司占據(jù)。究其原因還是核心原料被這些進(jìn)口廠商所壟斷,受制于人的現(xiàn)象非常明顯。深究原因,上游IVD試劑原料的品質(zhì)至關(guān)重要。
原料是產(chǎn)品的源頭,源頭不合格,就根本談不上終端產(chǎn)品的質(zhì)量。上游原料企業(yè)都應(yīng)為自己的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé),從產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)著手,建立質(zhì)量體系和監(jiān)督管理體系。同時(shí)企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)審,認(rèn)真核查質(zhì)量體系是否存在缺陷,并針對每一缺陷項(xiàng)進(jìn)行整改和跟進(jìn),具體措施做好記錄和分析。質(zhì)量體系應(yīng)及時(shí)進(jìn)行狀態(tài)的更新,有效控制產(chǎn)品的質(zhì)量,不斷完善體系的科學(xué)性和有效性。建立原料生產(chǎn)與質(zhì)控體系非一日之功,IVD終端企業(yè)首先應(yīng)選擇具有規(guī)模化生產(chǎn)能力的原料企業(yè),精準(zhǔn)把握原料控制。翊圣生物作為分子酶企業(yè)的創(chuàng)新領(lǐng)///導(dǎo)者,在體系建設(shè)上嚴(yán)格把控,同時(shí)積極布局未來之路。這里我們以核酸檢測試劑盒中的關(guān)鍵輔料為例,細(xì)說翊圣高品質(zhì)制造。
新///冠核酸檢測試劑盒明細(xì)
市面上已報(bào)證的新///冠檢測試劑盒中大多包含5個(gè)組成部分:核酸擴(kuò)增反應(yīng)液、酶混合液、引物探針、陽性對照和陰性對照。陰性和陽性對照主要是為了保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性,而檢測的靈敏度主要取決于酶混合液,即逆轉(zhuǎn)錄酶的效率和Taq酶的靈敏度。從檢測試劑盒的常規(guī)組分中可以看到上游原料部分主要包含熱啟動(dòng)Taq酶、逆轉(zhuǎn)錄酶等核心酶、引物探針、對照用假病毒。然而核心酶組分中RNasin的作用也不可小覷,直接決定終檢測結(jié)果的成敗。在常規(guī)RNA相關(guān)的實(shí)驗(yàn)中,RNasin幾乎隨處可見。
用于RNA提取實(shí)驗(yàn)中防止RNA降解
cDNA合成、體外轉(zhuǎn)錄實(shí)驗(yàn)
一步法RT-PCR體系
表1 新///冠檢測試劑盒常規(guī)組分
序號 | 組分 | 主要成分 |
1 | 酶混合液 | 熱啟動(dòng)Taq酶、逆轉(zhuǎn)錄酶、RNasin、UDG酶等 |
2 | 核酸擴(kuò)增反應(yīng)液 | 鎂離子、dNTP、dUTP等 |
3 | 引物探針 | 新///冠病毒和內(nèi)參的引物、探針 |
4 | 陽性對照 | 假病毒等 |
5 | 陰性對照 | 生理鹽水等 |
何為RNasin?
RNase抑制劑(RNase inhibitor),也稱RNasin。早是存在于人胎盤中的一種特異性核糖核酸酶(RNase)抑制劑,分子量是50 kDa的蛋白質(zhì)。其特異性失活RNase的原理是可與內(nèi)源性或外源性RNase以非共價(jià)鍵結(jié)合形成復(fù)合體,造成RNase失活,從而保護(hù)RNA的完整度???/span>廣泛抑制RNase A、RNase B和RNase C這三種酶的活性,保護(hù)RNA不被這三種酶降解。
RNase抑制劑的類別較多,但市面上的RNase抑制劑大多是重組的非人源蛋白,與其它競爭性抑制劑(核酸類、無機(jī)磷酸類)不同,RNasin可以很容易地通過苯酚處理將其從反應(yīng)體系中除去,而且純度和產(chǎn)量更高,無人源DNA的污染,故用途更廣。
圖2:RNase 抑制劑分類
翊圣提供高品質(zhì)RNasin
翊圣RNasin是以可溶形式在大腸桿菌中表達(dá)純化的重組鼠源RNase抑制劑,在常見的核酸酶殘留、切口酶和大腸桿菌殘留等方面嚴(yán)格把控質(zhì)檢體系。RNasin能夠廣泛抑制各種類型RNase(RNase A、B和C),經(jīng)RT-PCR、RT-qPCR檢驗(yàn),可與常規(guī)逆轉(zhuǎn)錄酶及各種DNA Polymerase兼容。同時(shí)與人源RNase inhibitor相比,翊圣RNasin不含人源蛋白中的兩個(gè)對氧化非常敏感的半胱氨酸,因而具有更高的抗氧化活性。同時(shí),更加適合于對高DTT敏感性實(shí)驗(yàn)(如qPCR等)。
案例展示:
實(shí)驗(yàn)?zāi)康模?/span>翊圣RNasin的靈敏度和批次穩(wěn)定性測試
實(shí)驗(yàn)方法:熒光PCR法檢測丙型肝炎病毒HCV,RT-qPCR體系中驗(yàn)證三個(gè)批次的翊圣RNasin(40 U)靈敏度,陰性小牛血清稀釋HCV標(biāo)準(zhǔn)品至E3,10IU/ml(x10)
結(jié)果分析:RNasin批次無明顯差異,靈敏度均10/10檢出;陰性無檢出。
Yeasen RNasin | 01批(Ct值) | 02批(Ct值) | 03批(Ct值) |
E3 | 28.9 | 28.74 | 29.11 |
LOD | 10/10 | 10/10 | 10/10 |
NTC | 0/1 | 0/1 | 0/1 |
類型 | 名稱 | 貨號 | 規(guī)格 |
RNasin | Murine RNase Inhibitor(40 U/µL) 鼠源RNase抑制劑 | 10603ES10/20/60/74 | 10/20/ 2×50/ 2×200 KU |
抗體法熱啟動(dòng)酶 | Hieff Unicon® Hotstart J-Taq DNA polymerase | 13086ES60/76/90 | 100 U/500 U/ 5000 U |
Hieff Unicon® Hotstart D-Taq DNA Polymerase | 10719ES01/03/25/60 | 1500 U/15 KU/375 KU/1500 KU | |
封閉抗體 | Hieff® anti-Taq DNA Polymerase Antibody Taq酶單克隆抗體 | 31301ES60/80/90/92/93/94 | 100 µg/1/5/10/100/1000 mg |
Hieff® anti-exonuclease of Taq Antibody Taq酶5'→3'外切酶單克隆抗體 | 31302ES60/80/90/92/93/94 | 100 µg/1/5/10/100/1000 mg |
關(guān)于翊圣生物
上海翊圣生物科技有限公司(Yeasen Biotech Co., Ltd)成立于2009年,是國家高新技術(shù)型企業(yè),長期專注于分子酶原料及建庫試劑盒等產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。我們的目標(biāo)讓下游企業(yè)節(jié)省更多的成本,為中國精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展貢獻(xiàn)自己的力量。翊圣生物擁有*分子酶雙向技術(shù)平臺(tái)、大規(guī)模蛋白發(fā)酵純化技術(shù)平臺(tái)、高效抗體篩選技術(shù)平臺(tái),目前已成功開發(fā)各類診斷分子酶、二代測序建庫酶等40余種,并實(shí)現(xiàn)工業(yè)放大。翊圣生物開發(fā)的用于基因檢測、體外診斷(IVD)相關(guān)酶原料獲得了廣大客戶的認(rèn)可。此外,我們還為工業(yè)客戶提供定制化開發(fā)服務(wù),以滿足個(gè)性化需求。
業(yè)務(wù)聯(lián)系