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翌圣生物重要戰(zhàn)略合作伙伴——英百瑞（杭州）生物醫(yī)藥有限公司于2024年1月收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布的IBR822細(xì)胞注射液臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)的受理（受理號(hào)：CXSL2400067）。IBR822注射液是英百瑞自主研發(fā)的I類生物制品，是同源異體外周血來(lái)源的通用現(xiàn)貨型細(xì)胞產(chǎn)品，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體腫瘤。
-這是英百瑞針對(duì)實(shí)體腫瘤的第二款產(chǎn)品
翌圣生物對(duì)于英百瑞的這一重要里程碑事件表示熱烈祝賀！翌圣生物在此項(xiàng)目中提供了全面的支原體NAT快速檢測(cè)相關(guān)的技術(shù)服務(wù)與驗(yàn)證支持，其中MycAwayTM支原體qPCR檢測(cè)試劑盒已根據(jù)EP 2.6.7和JP G3對(duì)其專屬性、檢測(cè)限和耐用性進(jìn)行了全面驗(yàn)證，同時(shí)覆蓋USP、WHO、ChP等中要求驗(yàn)證的支原體菌株類型，試劑盒性能符合中外法規(guī)及國(guó)際機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，助力該項(xiàng)目的臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)順利獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。
關(guān)于IBR822注射液
IBR822細(xì)胞注射液為抗體-NK細(xì)胞偶聯(lián)藥物。靶向人源Trop2抗原的全長(zhǎng)單克隆抗體與體外擴(kuò)增的同種異體健康供者外周血來(lái)源的NK細(xì)胞通過(guò)連接子化學(xué)偶聯(lián)，得到的一類非病毒載體非基因改造的、能特定靶向Trop2抗原的、并具有殺傷腫瘤細(xì)胞能力的抗體-NK偶聯(lián)藥物（Trop2 CAR-raNK）。
關(guān)于英百瑞
英百瑞致力于解決臨床未滿足的腫瘤和免疫類疾病的治療，主要聚焦沿的NK細(xì)胞治療藥物和細(xì)胞連接器產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。英百瑞有國(guó)際的tiNK、CAR-raNK細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)，有的體外大規(guī)模封閉式培養(yǎng)NK細(xì)胞的先進(jìn)工藝，基于自有平臺(tái)技術(shù)開(kāi)發(fā)了IBR854、IBR733等多個(gè)通用現(xiàn)貨型細(xì)胞治療產(chǎn)品，已進(jìn)行多個(gè)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)(IIT)，初步證明了安全性和有效性，目前IBR854細(xì)胞注射液已推進(jìn)到I期臨床試驗(yàn)階段，另有多個(gè)實(shí)體瘤和血液瘤的新藥正在逐步推進(jìn)中。
