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新冠蔓延！中國力量肩負(fù)抗疫重任
中國力量肩負(fù)起抗疫重任
新冠大流行！中國經(jīng)過2個月的堅守，疫情已基本被遏制，形勢向好；國外卻還處于一篇水深火熱之中，且呈現(xiàn)愈演愈烈的態(tài)勢。根據(jù)世衛(wèi)組織每日疫情報告顯示，截至北京時間24日，中國以外受疫情影響的國家和地區(qū)確診病例累計達(dá)到25萬例，死亡病例過萬例。其中，伊朗、意大利等疫情嚴(yán)峻的國家紛紛向社會發(fā)出求助。收到求助后，相比于某些國家的不作為、甩鍋、仇外行為，中國迅速組建了志愿醫(yī)療隊，以一省支援一國方式，紛紛出征各國，外交部發(fā)言人耿爽20日在例行記者會上說，中國政府已經(jīng)宣布向82個國家和世界衛(wèi)生組織、非盟提供援助，包括檢測試劑、口罩、防護(hù)服等，其中多批援助物資已經(jīng)送達(dá)受援方。
回首國內(nèi)疫情情況，國產(chǎn)IVD試劑在新冠病毒檢測方面發(fā)揮*作用。而隨著國內(nèi)疫情逐步得到控制，IVD試劑廠商似乎到了偃旗息鼓、總結(jié)經(jīng)驗展望未來的時候。
但國外疫情爆發(fā)，新冠病毒已形成化流行大趨勢，對檢測試劑盒、采樣設(shè)備等需求量激增，羅氏、豪洛杰、雅培、賽默飛等IVD企業(yè)新冠試劑雖然陸續(xù)獲得FDA審批、歐盟CE認(rèn)證，但仍然難以滿足抗疫需求，為抗擊疫情，各國針對中國的醫(yī)療設(shè)備和試劑盒開通綠色通道，據(jù)筆者所知，目前國內(nèi)已有130多家IVD企業(yè)生產(chǎn)出新冠病毒檢測試劑盒，其中70余家企業(yè)已獲批歐盟CE證書。從中也可看出，國產(chǎn)IVD試劑不僅可肩負(fù)起國內(nèi)新冠病毒檢測重任，亦可為疫情貢獻(xiàn)中國力量！
出征海外市場屬于意料之中
社會之所以愿意選擇國產(chǎn)IVD試劑，一方面因為中國的新冠病毒檢測試劑經(jīng)受國內(nèi)疫情考驗，產(chǎn)品性能性能可靠。同時，國產(chǎn)IVD試劑經(jīng)受住了國內(nèi)疫情高峰期的新冠病毒檢測試劑日產(chǎn)能的考驗，具備大規(guī)模制造能力。當(dāng)然，中國外的其他國家企業(yè)的研發(fā)與生產(chǎn)進(jìn)度是否會受疫情影響，也是一個因素。
為何能殺向海外？從國內(nèi)市場IVD試劑產(chǎn)品占有率來看，國產(chǎn)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品在部分領(lǐng)域平分秋色，但在海外市場而言，較難有立錐之地。此次新冠病毒檢測產(chǎn)品能夠以如此高的姿態(tài)進(jìn)入海外市場，雖讓人有意料之外之感，但細(xì)品來看亦在意料之中。
2.1 國外需求增量大
上面講過，國外疫情還必將持續(xù)一段不短的時間到達(dá)爆發(fā)期，由于新冠病毒潛伏期長，潛伏期癥狀輕微，ji具傳染力，臨床特征不明顯，很難鑒定。這些特征決定了高強(qiáng)度的檢測來識別新冠病毒就是防控的核心。所謂高強(qiáng)度即要求大規(guī)模高頻次的檢測。
2.2國內(nèi)原料端供應(yīng)逐步成熟，值得信賴
原料供應(yīng)端的成長：診斷酶、抗原、抗體、磁珠、引物等，是體外診斷試劑上游的關(guān)鍵核心原料，屬于IVD產(chǎn)品開發(fā)的真正瓶頸，長期被國外壟斷。以上海生工、北京義翹神州、上海翊圣生物等為代表的一批國內(nèi)研發(fā)能力突出的公司正逐步通過加強(qiáng)原料的研發(fā)，突破技術(shù)門檻，提升生產(chǎn)能力，來達(dá)到生產(chǎn)工藝、產(chǎn)物純度等性能要求，縮小與國外進(jìn)口之間的差距。這些優(yōu)質(zhì)原料的供給對于國產(chǎn)IVD試劑盒的研發(fā)生產(chǎn)本身至關(guān)重要！
國內(nèi)供應(yīng)鏈協(xié)作更加合理：相較于國外進(jìn)口廠家而言，國內(nèi)原料廠家與國內(nèi)IVD企業(yè)的協(xié)作效率更高，不易受貨期等因素影響，鏈條上的雙方更加同心協(xié)力，卡脖子問題必然少得多。
國產(chǎn)試劑原料企業(yè)正處于國產(chǎn)替代進(jìn)口的征途之中
國內(nèi)上游原料的公司數(shù)量眾多，很多國內(nèi)供應(yīng)商還是科研服務(wù)體系，不成規(guī)模。小體積實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)帶來的偏差和污染不可避免，產(chǎn)品性能評價體系和質(zhì)量控制體系不成熟，這些都是造成國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)原料缺失的重要原因。近年來我國原料端企業(yè)正發(fā)生一些微妙變化。
如聚焦分子酶原料研發(fā)生產(chǎn)的上海翊圣生物，其具有較為完善的研發(fā)與生產(chǎn)體系，能夠快速響應(yīng)對原料的需求。研發(fā)端具備基因改造、酶原料突變篩選能力，能夠建立完善的原料評價體系，對蛋白活性、純度等基礎(chǔ)性能，半衰期、耐熱型、抑制物耐受性等方面做深入研究。通過引入大規(guī)模發(fā)酵平臺和自動化分裝系統(tǒng)，避免小體積生產(chǎn)帶來的偏差和污染，嚴(yán)格控制批間差和穩(wěn)定性，解決規(guī)模化生產(chǎn)的問題。在抗擊新冠疫情之時，翊圣借助工業(yè)化程度較高的車間工人和質(zhì)量體系規(guī)范，可保證日生產(chǎn)40萬次高品質(zhì)的RT-qPCR擴(kuò)增試劑，用于新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒的快速組裝，并儲備有RNase Inhibitor、熱啟動Taq酶、耐熱逆轉(zhuǎn)錄酶、假病毒、BST酶等試劑盒所需原料。此外，還有聚焦抗原抗體研發(fā)生產(chǎn)的北京義翹神州，聚焦引物探針合成的上海生工、捷瑞等也是規(guī)模化生產(chǎn)的代表。這些優(yōu)質(zhì)原料的供給對于國產(chǎn)IVD試劑盒的研發(fā)生產(chǎn)至關(guān)重要！
體外診斷類的試劑國內(nèi)開發(fā)端已較為成熟。新冠疫情使得在開發(fā)端和原料端的配合得到進(jìn)一步加強(qiáng)。相信，IVD試劑開發(fā)企業(yè)和國產(chǎn)原料廠家增強(qiáng)合作，并肩走出海外必將不是遙遠(yuǎn)的事情。
