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蒲公英藥品質(zhì)量安全巡講2017盛大啟航

閱讀：1099 發(fā)布時間：2017-4-11

　　017年3月29日和31日，無菌藥品生產(chǎn)與放行交流會分別在北京和上海順利落下帷幕，這次兩地交流會共吸引了來自制藥企業(yè)近300位專家代表參加。

北京站

上海站

　　蒲公英制藥技術論壇代表夏赟女士和賽多利斯盧莉瓊總監(jiān)先后為交流會致開幕辭。她們共同表示，蒲公英與賽多利斯攜手為大家搭建了一個經(jīng)驗分享與交流的平臺，以期業(yè)內(nèi)同仁在此平臺上充分探討藥品生產(chǎn)和檢驗過程中的無菌保證和風險控制。盧莉瓊女士還講到，作為的實驗室技術和生物工藝解決方案的供應商，賽多利斯一直致力于將先進的技術、應用與合規(guī)性經(jīng)驗帶到國內(nèi)，幫助中國制藥企業(yè)更加安全、地生產(chǎn)藥物。

蒲公英制藥技術論壇代表夏赟

賽多利斯實驗室產(chǎn)品與服務部門大中華區(qū)銷售總監(jiān)盧莉瓊

　　周立春女士發(fā)表了題為“注射液的質(zhì)量標準研究”的演講，主要內(nèi)容包括：深入理解藥品質(zhì)量標準定義及質(zhì)量源于設計，工藝特點差異如何影響不同注射液質(zhì)量標準的建立，國內(nèi)外文獻的解讀和應用，注射劑中添加劑的控制，包材與活性物質(zhì)的相互影響，方法學的驗證和質(zhì)量標準的管理。演講中，周老師將理念定義與實際案例相結合，深入淺出地講述了注射液質(zhì)量標準的建立及研究管理，同時通過分享個人經(jīng)驗強調(diào)了質(zhì)量研究的意義。

藥品評審與檢驗專家周立春

　　沈晴女士為大家?guī)砹祟}為“質(zhì)量量度和質(zhì)量指標”的演講，首先她展示了GMP實施多年來所面臨的諸多困境和問題，由此FDA提出了盡快制定行業(yè)標準量度的要求?；谡鎸嵃咐皵?shù)據(jù)分析展示，沈女士著重講解了ISPE質(zhì)量量度試點計劃一期與二期的詳細過程及進展，指出質(zhì)量量度發(fā)展是一個長遠的過程，它會隨著行業(yè)進步而不斷完善。

上海羅氏制藥公司技術顧問沈晴

　　Christian博士帶來了題為“無菌過濾工藝的風險分析”的演講，他首先分享了2012年FDA新發(fā)布工藝驗證指南對于質(zhì)量風險管理的相關條款，強調(diào)在工藝驗證開展之前，需要深入理解工藝和產(chǎn)品以及法規(guī)要求，并對驗證內(nèi)容進行準確判斷才能確認科學的工藝驗證方法。此外，還可通過借助專業(yè)工具方法來提高風險控制，從而保障藥品生產(chǎn)過程的安全可靠。演講還結合了實際案例就如何在無菌過濾生產(chǎn)工藝中進行工藝風險評估提供實用見解。

賽多利斯集團亞太區(qū)驗證項目

　　Petra女士做了題為“zui終產(chǎn)品除菌過濾工藝的驗證-考慮要點和應用案例”的演講，她首先介紹了過濾在無菌工藝保證中擔當?shù)慕巧?，通過對比不同國家地區(qū)對除菌過濾工藝的法規(guī)定義和監(jiān)管框架，結合實際案例，分享了在過濾器驗證中應該考慮哪些要點。

賽多利斯集團亞太區(qū)驗證服務總監(jiān)Petra Motzkau

　　Ulrich和譚寧為大家?guī)砹祟}為“基于風險分析的完整性測試策略以及案例分析”的演講，主要介紹了不同國家法規(guī)機構對于完整性測試的要求，同時也和大家討論了FMEA作為一種非常有效的風險管理工具在完整性測試中的應用的實施過程，以及業(yè)界的案例分析。

賽多利斯集團過濾技術產(chǎn)品亞太市場總監(jiān)Ulrich Brautigam

賽多利斯中國區(qū)過濾超濾產(chǎn)品應用支持譚寧

　　柴海毅做了題為“潔凈區(qū)微生物監(jiān)測與控制方案”的演講，介紹了環(huán)境監(jiān)測解決方案以及培養(yǎng)基的選擇及質(zhì)量控制。他指出為了降低假陰性，在a/b級區(qū)域應該選用截留率更高的凝膠膜過濾法，可以進行動態(tài)長時間檢測浮游菌，在c/d區(qū)域優(yōu)先選擇撞擊法，一次性采樣頭能有效降低消毒帶來的風險。他的報告引來了會議現(xiàn)場熱烈的互動討論。

上海諾狄生物科技有限公司總柴海毅

　　Susanne女士給大家?guī)砹?ldquo;zui終放行產(chǎn)品：難過濾樣品的測試方案”的演講。她介紹了根據(jù)USP & EP的zui終放行無菌試驗程序，測試難濾樣品方案的實例研究，以及培養(yǎng)后利用快速檢測微生物的方法放行產(chǎn)品。對于難過的樣品可以采用更快的CA膜濾筒，通過稀釋樣品、預過濾中和液以及適當加熱的方法完成測試。

賽多利斯集團微生物檢測技術市場總監(jiān)Susanne Roederstein博士

　　論壇期間，賽多利斯展示了從實驗小試到生產(chǎn)規(guī)模的完整過濾純化技術及實驗室完整解決方案，現(xiàn)場技術專家也就的無菌技術應用與參會老師進行了熱烈探討。同時，蒲公英對本次交流會進行了現(xiàn)場直播，希望借此平臺與更多老師分享這場技術盛宴。

會議花絮

　　關于賽多利斯斯泰帝

　　賽多利斯斯泰帝 (Sartorius Stedim Biotech) 是的生物制藥行業(yè)設備和服務的供應商，為生物制藥的開發(fā)與生產(chǎn)提供安全、及時、經(jīng)濟的一體化解決方案。作為完整解決方案的供應商，賽多利斯斯泰帝提供幾乎涵蓋生物制藥工藝所有步驟的產(chǎn)品組合。公司致力于推廣一次性使用技術和增值服務，滿足生物制藥行業(yè)快速發(fā)展的技術需求。公司總部位于法國歐巴涅，在巴黎的歐洲交易所上市；因其位于歐洲、北美和亞洲的生產(chǎn)與研發(fā)中心以及遍布的銷售網(wǎng)絡而享譽世界。

　?。?00.920.9889 / 800.820.9889

　　021.68782332

　?。篿nfo.cn@sartorius.com

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