藥品穩(wěn)定性加速試驗

藥品穩(wěn)定性加速試驗介紹：

制藥、醫(yī)藥、生物技術等行業(yè)及所有與生命科學有關的過程都需要進行穩(wěn)定性試驗。在25℃/60%RH溫濕度長期穩(wěn)定性試驗中，按GMP原則檢查12個月。40℃/75%RH快速試驗濕度檢定率為6個月標準，是制藥工業(yè)穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)領域，主要模擬環(huán)境氣候溫度、濕度、光照等試驗。蘇州正合檢測設備有限公司的藥品穩(wěn)定性試驗是一種評價藥品失效時需要長時間穩(wěn)定的溫度、濕度及光照環(huán)境的試驗儀器。用于制藥企業(yè)進行藥物的加速試驗、長期試驗、高溫試驗、強光照射試驗等，是制藥企業(yè)進行藥物穩(wěn)定性試驗的專業(yè)選擇方案。

藥品穩(wěn)定性加速試驗生產(chǎn)制造執(zhí)行標準：

符合GMP、FDA、ICH和國家藥典9001原輔材料藥物制劑穩(wěn)定性試驗(技術條件)的有關要求，生產(chǎn)和執(zhí)行標準：參照GB/T10586-2006濕熱試驗盒技術條件。

★長期留樣穩(wěn)定性試驗貯存條件：溫度+25℃±2℃濕度+60+5%RH時間：12個月。

★穩(wěn)定性試驗貯存條件：溫度+30℃±2℃濕度+65+5%RH+40℃±2℃濕度+75+5%RH時間：6個月。

●主要特點

1)、采用微電腦控制溫度，濕度，控制穩(wěn)定，準確，可靠。 　　

2)、*風道循環(huán)系統(tǒng)，確保工作室內(nèi)部風力分布均勻。 　　

3)、溫濕度控制器，壓縮機，循環(huán)風機等零部件均采用進口產(chǎn)品，具有穩(wěn)定，安全可靠的特點。 　

4)、獨立超溫，低溫聲光跟隨蹤報警系統(tǒng)，保證試驗安全運行不發(fā)生意外。 　　

5)、升溫，降溫，加濕系統(tǒng)*獨立可提高效率。 　　

6)、采用進品不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧易清潔。

7)、選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器，免更換濕球紗布。

●產(chǎn)品主要構成：

1.箱體結(jié)構：

1)、材質(zhì)結(jié)構：外殼表面進行噴塑處理，更顯光潔、美觀。內(nèi)箱采用進口高級不銹鋼（SUS304）　　

2)、溫濕度循環(huán)系統(tǒng)：采用特制空調(diào)型低噪音長軸風扇電機，耐高低溫之不銹鋼多翼式葉輪，以達強度對流垂直擴散循環(huán)

3)、根據(jù)歷史經(jīng)驗專業(yè)設計實驗設備以來，具有合理的風道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內(nèi)溫濕度達到符合要求均勻性。

2.輔助結(jié)構：

1)、樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位置 　　

2)、箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗過程 　

3)、采用優(yōu)質(zhì)的門封條和保溫材料令整機性能更*

4)、門把手：采用無反作用門把手，操作更容易 　　

5)、腳輪：機器底部采用高品質(zhì)可固定式PU活動輪

3.制冷系統(tǒng)：

1)、制冷壓縮機：采用原裝丹麥"丹佛斯"全封閉；體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長而享譽世界制冷行業(yè)，尤其是丹佛斯壓縮機的抵噪音設計，高效率和節(jié)能的象征 ；

2)、冷媒：環(huán)保R134a

4.電氣控制系統(tǒng)

1)、溫度控制器:彩色液晶觸摸屏　　

2)、控制器規(guī)格：溫度精度：0.1℃，濕度精度0.1%RH%

3)、控制方式：PID+SRR冷熱濕平衡調(diào)溫調(diào)濕方式； 　　

4)、儀表可顯示設定參數(shù)、當前運行程式號、當前運行時間及剩余時間、加熱器工作狀態(tài)、加濕器工作狀態(tài)、程式運行趨勢、循環(huán)剩余次數(shù)等；程式自動運行、停機后自動斷電。