藥物穩(wěn)定性(低濕)

藥物穩(wěn)定性(低濕)是制藥業(yè)，醫(yī)學(xué)，生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工藝的潛心研究項(xiàng)目。GMP原則的要求 25℃/60%RH溫濕度長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件考察12個(gè)月。在加速試驗(yàn)中40℃/75%RH濕度考查6個(gè)月標(biāo)準(zhǔn)，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗(yàn)。蘇州正合測(cè)試設(shè)備有限公司藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（多箱）是藥品失效評(píng)測(cè)所需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進(jìn)行測(cè)量的實(shí)驗(yàn)儀器。適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)專業(yè)選擇方案。 　

藥物穩(wěn)定性(低濕)生產(chǎn)制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

滿足GMP、FDA、ICH及國家藥典中《9001 原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求，制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)條件）：參照GB/T 10586-2006濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件。

★長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件：溫度：+25℃±2℃  濕度：60+5%RH  時(shí)間：12個(gè)月

★加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件：溫度：+30℃±2℃  濕度：65+5%RH+  40℃±2℃     濕度：75+5%RH   時(shí) 間：6個(gè)月

●藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（多箱）主要特點(diǎn)

1)、采用微電腦控制溫度，濕度，控制穩(wěn)定，準(zhǔn)確，可靠。 　　

2)、*風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。 　　

3)、溫濕度控制器，壓縮機(jī)，循環(huán)風(fēng)機(jī)等零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具有穩(wěn)定，安全可靠的特點(diǎn)。 　

4)、獨(dú)立超溫，低溫聲光跟隨蹤報(bào)警系統(tǒng)，保證試驗(yàn)安全運(yùn)行不發(fā)生意外。 　　

5)、升溫，降溫，加濕系統(tǒng)*獨(dú)立可提高效率。 　　

6)、采用進(jìn)品不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧易清潔。

7)、選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器，免更換濕球紗布。

●產(chǎn)品主要構(gòu)成：

1.箱體結(jié)構(gòu)：

1)、材質(zhì)結(jié)構(gòu)：外殼表面進(jìn)行噴塑處理，更顯光潔、美觀。內(nèi)箱采用進(jìn)口高級(jí)不銹鋼（SUS304）　　

2)、溫濕度循環(huán)系統(tǒng)：采用特制空調(diào)型低噪音長(zhǎng)軸風(fēng)扇電機(jī)，耐高低溫之不銹鋼多翼式葉輪，以達(dá)強(qiáng)度對(duì)流垂直擴(kuò)散循環(huán)

3)、根據(jù)歷史經(jīng)驗(yàn)專業(yè)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)設(shè)備以來，具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內(nèi)溫濕度達(dá)到符合要求均勻性。

2.輔助結(jié)構(gòu)：

1)、樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位置 　　

2)、箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗(yàn)過程 　

3)、采用優(yōu)質(zhì)的門封條和保溫材料令整機(jī)性能更*

4)、門把手：采用無反作用門把手，操作更容易 　　

5)、腳輪：機(jī)器底部采用高品質(zhì)可固定式PU活動(dòng)輪

3.制冷系統(tǒng)：

1)、制冷壓縮機(jī)：采用原裝丹麥"丹佛斯"全封閉；體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長(zhǎng)而享譽(yù)世界制冷行業(yè)，尤其是丹佛斯壓縮機(jī)的抵噪音設(shè)計(jì)，高效率和節(jié)能的象征 ；

2)、冷媒：環(huán)保R134a　

4.電氣控制系統(tǒng)

1)、溫度控制器:彩色液晶觸摸屏　　

2)、控制器規(guī)格：溫度精度：0.1℃，濕度精度0.1%RH% 　　　　

3)、控制方式：PID+SRR冷熱濕平衡調(diào)溫調(diào)濕方式； 　　

4)、儀表可顯示設(shè)定參數(shù)、當(dāng)前運(yùn)行程式號(hào)、當(dāng)前運(yùn)行時(shí)間及剩余時(shí)間、加熱器工作狀態(tài)、加濕器工作狀態(tài)、程式運(yùn)行趨勢(shì)、循環(huán)剩余次數(shù)等；程式自動(dòng)運(yùn)行、停機(jī)后自動(dòng)斷電。
 

常見藥物穩(wěn)定性影響因素：

藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量合格的期限。在保管藥品的過程中，影響藥品質(zhì)量的因素主要為陽光、空氣、濕度、溫度、時(shí)間。具體如下：
（1）日光

日光中所含有的紫外線，對(duì)藥品變化常起著催化作用，能加速藥品的氧化、分解等。

（2）空氣

對(duì)藥品質(zhì)量影響比較大的為空氣中的氧氣和二氧化碳。氧氣易使某些藥物發(fā)生氧化作用而變質(zhì)；二氧化碳被藥品吸收，發(fā)生碳酸化而使藥品變質(zhì)。

（3）濕度

濕度太大或太小均對(duì)藥品的質(zhì)量影響很大。醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理庫內(nèi)的相對(duì)濕度在45%～75%.

濕度太大能使藥品吸收空氣中的水蒸氣而引濕，其結(jié)果使藥品潮解、液化、稀釋、變質(zhì)或霉敗。易引濕的藥品如胃蛋白酶、甘油等。

（4）溫度

溫度過高或過低都能使藥品變質(zhì)。因此，藥品在貯存時(shí)要根據(jù)其不同性質(zhì)選擇適宜的溫度。例如，青霉素加水溶解后，在25℃放置24小時(shí)，即大部分失效；又如脊髓灰質(zhì)炎疫苗溫度過高，會(huì)很快失效，而溫度過低又易引起凍結(jié)或析出沉淀。

（5）時(shí)間

有些藥品因其性質(zhì)或效價(jià)不穩(wěn)定，盡管貯存條件適宜，時(shí)間過久也會(huì)逐漸變質(zhì)、失效。