干細胞在細胞治療、組織器官修復、發(fā)育生物學、藥物學等方面都已顯示出巨大的發(fā)展?jié)摿?,是近年來生命科學基礎研究與臨床應用中進展zui為迅速的領域;值此之故,以干細胞治療為核心的再生醫(yī)學(regenerative medicine), 將成為繼藥物治療、手術治療后的另一種疾病治療途徑,從而成為新醫(yī)學革命的核心。
然而,在我國,這場新醫(yī)學革命正面臨提供干細胞療法因急功近利而“報喜不報憂”的嚴重干擾,不僅影響患者醫(yī)療安全或臨床試驗安全,而且,妨礙干細胞治療及其研究水平的提升,必須引起我國科學界、醫(yī)學界和法學界的重視,并在倫理、經濟、管理和法律等干細胞相關軟科學方面破題,做到良法善治。
失范的干細胞療法報喜不報憂,當前我國相關機構提供干細胞療法,從合法性的角度可分為兩大類,一是基于干細胞治療研究的目的提供試驗性干細胞療法(學名為干細胞技術臨床轉化研究和臨床試驗),也稱為“干細胞治療研究”;二是以營利為目的非法提供干細胞療法。相應地,“報喜不報憂”也各有表現。
僅涉及倫理問題的報喜不報憂-這一類的報喜不報憂主要發(fā)生于干細胞治療研究中。研究者有合法資質,對干細胞(試驗性)治療臨床觀察的報告,形式上仍按臨床醫(yī)學研究報告?zhèn)鹘y(tǒng)范式的要求撰寫,有的發(fā)表于中文醫(yī)學學術刊物,其本身的科學性問題不大但是,如果從安全科學和臨床醫(yī)學研究倫理來看,這類報告存在兩個問題:其一,大多數只報告“有效”或者“效果好”的案例,少見“無效”或者“效果差”案例,有關并發(fā)癥、毒副作用、不良事件的報告,則更為少見。干細胞療法已知的并發(fā)癥、毒副作用有脈管阻塞、熱原反應、急性感染、敗血癥、急性毒性、內出血、變態(tài)反應和移植性腫瘤等。
這類報告與干細胞療法的實際情況不盡相符。其二,有的報告所作結論過于倉促,不是基于對療效、并發(fā)癥、毒副作用和不良反應的長期跟蹤觀察作出。這一類報喜不報憂是科學研究上急于求成的反映,不利于各種干細胞療法機理的深入研究,妨礙干細胞技術臨床轉化研究服務于健康目標。
提供干細胞療法應喜憂兼報,干細胞療法雖然被認為是zui有治療前景的技術,但是,上近幾年關于干細胞療法的安全性研究顯示,干細胞治療存在致癌性和致畸性等多種安全問題。這是因為全身應用的細胞有可能在體內持續(xù)存在或增殖,從而帶來額外的毒性問題。外源細胞注入宿主細胞的長期后果仍是未知的。為此,科學家仍在致力于研究如何控制干細胞的發(fā)育,以確保其生長發(fā)育符合患者身體需要,而不是危害患者健康。
因此,對提供干細胞療法必須慎重,要重視和加強各方面的安全性和規(guī)范性管理和相關研究,弄清可能存在的潛在危險及其干預措施。對于患者,無論何種原因“接受”干細胞療法,都應當尊重其知情同意的權利,如實告知干細胞療法的“新穎性、試驗性和相關風險”,喜憂兼報。這樣才能維護公眾對以干細胞治療為主的再生醫(yī)學的信心,更好地發(fā)揮其潛在的巨大醫(yī)學價值。
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