解讀新版《藥典》在中藥安全性控制方面的提升

2015年版《中國藥典》(簡稱新藥典)編訂工作已經(jīng)全部完成，并將于今年12月1日起正式實施。新藥典在過去歷版藥典的基礎上，堅持保障公眾用藥安全的原則，在品種收載、檢驗方法完善、檢測限度設定以及質(zhì)量控制水平等方面都有了較大提升。其中，重點加強了藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑒*質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗，從整體上提升了藥典標準水平。

　　今年5月，曾強調(diào)要用“四個zui嚴”要求切實加強食品藥品安全監(jiān)管。“四個zui嚴”中*的就是zui嚴謹?shù)臉藴?。建立zui嚴謹?shù)臉藴适钦f標準制定要嚴密、審慎、周到，要基于試驗數(shù)據(jù)和科學研究結(jié)果，要體現(xiàn)它的科學性和嚴謹性。通俗易懂的理解“zui嚴謹?shù)臉藴?rdquo;，應當是zui適用的標準或者zui適宜的標準。

　　這次新版藥典在中藥安全性方面，增加了四個中藥安全性的技術(shù)指導原則，增加和修訂了七個與安全性相關(guān)的檢測方法，特別是在2010年版基礎上，又對部分品種標準分別增加了二氧化硫殘留、重金屬殘留、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等檢測，具體情況如下：

　　1、新藥典所收載的山藥、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等藥材及其飲片品種，規(guī)定“二氧化硫殘留量限度不得超過400mg/kg”;同時，對其他中藥材及飲片則規(guī)定，在新藥典“藥材和飲片檢定通則”中增加“除另有規(guī)定外，中藥材及飲片二氧化硫殘留量不得超過150mg/kg”。

　　2、新藥典制定了人參、西洋參標準中有機氯等16種農(nóng)藥殘留的檢查。

　　3、新藥典收載的柏子仁、蓮子、使君子、檳榔、麥芽、肉豆蔻、決明子、遠志、薏苡仁、大棗、地龍、蜈蚣、水蛭、全蝎14味藥材及其飲片品種項下增加“黃曲霉毒素”檢查項目，限度為“黃曲霉毒素B1不得過5μg/kg;黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2總量不得過10μg/kg”。

　　4、新藥典與2010版藥典重金屬殘留量的檢查中，除銅的殘留量標準未變外，新藥典中其他重金屬殘留量均要求更少，可見此項檢測標準已大幅提升。