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“講干貨,辦實事” 重慶藥物中雜質分析及研究學術交流會成功舉辦
隨著《國家藥品安全規(guī)劃(2011—2015年)》的出臺,對全面提高藥品安全保障能力,降低藥品安全風險提出了更高的要求。在藥品安全研究中,雜質問題一直是國內注冊和注冊的難點和重點,控制藥物中雜質已成為控制藥品質量的關鍵因素之一。由于藥物雜質的來源廣泛,已知的雜質可以通過現有的分析手段進行定性定量,未知的雜質則成為分析的難題。
為了讓廣大重慶地區(qū)藥物分析工作者能實現有效地藥品雜質控制,更深刻的理解安全性對于藥品的關鍵影響。2018年2月2日,由重慶藥學會藥物分析專委會主辦、島津企業(yè)管理(中國)有限公司協辦的重慶藥物中雜質分析及研究學術交流會隆重召開,來自食藥監(jiān)局系統,醫(yī)藥研發(fā)/制藥企業(yè),高校及研究院所等單位的領導專家參加此次交流活動。交流會場內場外的交流溝通頻繁與熱烈,賓客們有非常多現實且具體的問題,在與會專家和島津分析計測試市場部老師們的悉心解答下,都得以妥善解決。賓客們也彼此受教于斯,互相借鑒學習,現場互動積極活躍、學術氣氛濃厚。
交流會伊始,重慶藥學會藥物分析專委會主任委員周祥敏女士致開幕辭,周院長言簡意賅的敘述了藥物雜質分析的重要性,并強調了本次會議的現實意義。
重慶藥學會藥物分析專委會主任委員周祥敏女士致開幕辭
緊接著,島津公司分析儀器事業(yè)部西南大區(qū)吳曉軍致辭。吳回顧了島津的發(fā)展歷史,并著重指出島津作為的分析儀器及解決方案提供商,自1875年創(chuàng)立以來,始終堅持“以科學技術為社會做貢獻”的創(chuàng)業(yè)宗旨,秉承“為了人類和地球的健康”這一經營理念,不斷開拓創(chuàng)新。針對制藥界十分關心的藥物雜質研究對藥物開發(fā)及藥物申報來說的越發(fā)重要的意義,吳強調,島津方面已做出積極響應并提供的全面解決方案供用戶選擇使用。zui后,吳代表島津全體同仁向與會的各位領導、專家和賓客朋友們致以新春祝福。
島津公司西南大區(qū)吳曉軍致辭
本次會議秉承“講干貨,辦實事”的理念,開幕后迅速切入技術交流部分,并由重慶藥學會藥物分析專委會委員、重慶藥檢院化學室陳竹主任做出了“近期雜質研究”的工作匯報。陳主任的工作匯報主要從四個方面展開:有關物質,遺傳毒性雜質,殘留溶劑和元素雜質。陳主任的匯報內容邏輯條理分明,從定義到研究目的再到實證都梳理的異常清楚。陳主任與在座與會賓客充分地分享了其實驗方法與成果,得到與會者的贊賞。
重慶藥檢院化學室陳竹主任發(fā)表主題匯報
承接陳竹主任的報告,島津分析中心*發(fā)表題為《島津公司針對藥物雜質液質聯用分析解決方案》的主題報告。李闡述了島津的二維雜質鑒定系統Trap-free 2D-LCMS,分析方法開發(fā)系統控制軟件Method Scouting Solution,全新理念的C2P純化系統,以及島津獲得Pittcon金獎的Nexera UC 在線SFE-SFC-MS系統。整體來說,*對雜質分析的色譜技術的報告,由淺入深,從UHPLC及鬼峰去除技術講起,慢慢展開到島津智能化的應用系統和軟件,再拓展到島津在制備純化技術的*優(yōu)勢,進一步闡述了SFC技術的前沿發(fā)展以及島津三重四極桿液質定量技術的原理和應用,脈絡上抽絲剝繭,產品上組合靈活多變,給予與會者很多啟發(fā)。
島津分析測試中心*發(fā)表主題報告演講
下半場會議全權由特邀嘉賓,華海藥業(yè)公司副總、科學家李敏博士主持,李博士主要從事藥物分析、藥物降解機理的研究、藥物穩(wěn)定性研究以及藥物生產中產生的各種疑難雜癥的解決、并支持新藥申報等方面的工作,不僅在刊物發(fā)表50多篇論文,其在 2012年英國*化學會,出版他的專著(有機化學藥物降解Organic Chemistry of Drug Degradation)備受國內外同行贊譽。李博士發(fā)表的主題是《藥物質量研究中對降解雜質和降解機理進行快速深入研究之策略:運用LC-MSn 分子指紋譜與合理的強降解研究快速解析降解雜質結構與降解機理》的報告。李博士首先強調了藥物雜質分析的重要性(比如ICH中的硬性規(guī)定),并指出藥物中雜質的降解對于藥物篩選或藥物品質的穩(wěn)定和提升是至關重要的,當然降解鑒定工作也是挑戰(zhàn)性的。因此,多級液相質譜因為其超快速且高靈敏度快等特性,是作為雜質降解產物的結構分析的*選擇。李博士隨后分享了7個真實有效的案例,指明了其如何運用LC-MSn 分子指紋譜與合理的強降解的方法,快速解析降解雜質結構。李博士研究方向前瞻性*,專業(yè)性更是毋庸置疑,在座嘉賓及專家都認真做筆記并嘖嘖稱贊。
華海藥業(yè)公司科學家李敏博士發(fā)表主題報告演講
李博士的主題講演結束后,本次交流會的主體核心部分就算告一段落。本次交流會,從藥物雜質分析前沿工作者陳竹主任開始,到藥物雜質研究領域提供的全面解決方案島津企業(yè)管理(中國)有限公司,再到藥物生產注冊過程中各種疑難雜癥問題解決專家*士,為與會賓客們打開了藥物雜質分析的“冰山一角”,雖然只是從局部的展開,但也是重要的開端,在未來,島津愿意與更多的業(yè)內專家和用戶在藥物分析領域展開多層面、多領域、多維度的全方面合作。
交流會現場問答剪影
會議尾聲時已是當日傍晚時分,島津全體與會同仁在島津分析測試儀器市場部呂冬部長的下,再次向與會賓客們的熱情支持報以由衷的感謝,并再次向大伙兒致以新春的美好祝愿。
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