藥用級(jí)乙二胺標(biāo)準(zhǔn)2020藥典四部
乙二胺
Yi’eran
Ethylenediamine
C2H8N2 60.10 [107-15-3]
本品為1，2-乙二胺。含C2H8N2應(yīng)為98.0%～100.5%。
【性狀】 本品為無(wú)色至微黃色澄清液體；有氨的刺激性臭味。
本品與水、乙醇或乙能任意混溶。
相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（通則0601）為0.895～0.905。
【鑒別】?。?span>1）取本品1ml，置試管中，緩緩加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變藍(lán)。
?。?span>2）取本品1ml，加水5ml混勻，取該溶液0.2ml，加1%硫酸銅溶液2ml，溶液顯紫藍(lán)色。
?。?span>3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】 溶液的澄清度與顏色 取本品10ml，依法檢查（通則0901與通則0902），應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與黃色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
氯化物 取本品5.0g，加水溶解并稀釋至50ml，取5.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。
不揮發(fā)物 取本品5.0g，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干后，再在105℃干燥1小時(shí)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)5mg。
碳酸鹽 取本品5.0g，加新沸放冷的水溶解并稀釋至50ml，取4.0ml，加氫氧化鈣試液6ml，混勻，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。
鐵鹽 取本品5.0g，置水浴上蒸干，加鹽酸1ml和硝酸0.5ml，再蒸干，殘?jiān)訙厮?span>20ml溶解后，用水稀釋至50ml，取10.0ml，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.001%）。
重金屬 取鐵鹽項(xiàng)下的溶液10.0ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
氨與其他堿 取本品1.2g，精密稱定，置預(yù)先加有乙醇20ml的容器中，于冰浴中，在攪拌下逐滴加入鹽酸4.5ml，水浴蒸干后，用玻璃棒攪碎結(jié)塊，在105℃干燥1小時(shí)，精密稱定，每1g殘?jiān)喈?dāng)于0.4518g的乙二胺（C2H8N2），按下式計(jì)算，含氨與其他堿應(yīng)不得過(guò)0.5%。
式中ω為含量測(cè)定項(xiàng)下測(cè)得的乙二胺（C2H8N2）的含量，%；
W1為供試品的取樣量，g；
W2為殘?jiān)闹亓浚?span>g。
細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用） 取本品，依法檢查（通則1143），每1g乙二胺中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于20EU。
【含量測(cè)定】 取本品約0.6g，精密稱定，置預(yù)先加有水約20ml的碘量瓶中，用水稀釋至60ml，加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴，用鹽酸滴定液（1mol/L）滴定至溶液由綠色變?yōu)樽霞t色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml鹽酸滴定液（lmol/L）相當(dāng)于30.05mg的（C2H8N2）。
【類別】 藥用輔料，pH調(diào)節(jié)劑和助溶劑等。
