土拉熱弗朗西斯菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金）

【產(chǎn)品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：土拉熱弗朗西斯菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
英文名稱(chēng)：Colloidal Gold Kit for Detection of Francisella tularensis Antigen

【包裝規(guī)格】
20人份/盒

【預(yù)期用途】
本試劑盒用于定性檢測(cè)人血清、血漿或全血樣本中的土拉熱弗朗西斯菌抗原。
本品適用于對(duì)土拉熱弗朗西斯菌感染引起的疑似病例的輔助診斷，可供醫(yī)療機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行快速篩查使用。

【檢測(cè)原理】
本試劑采用雙抗體夾心法膠體金免疫層析技術(shù)。

檢測(cè)線（T線）：包埋了抗土拉熱弗朗西斯菌的特異性抗體。

質(zhì)控線（C線）：包埋了羊抗鼠IgG抗體。
檢測(cè)時(shí)，如果樣本中含有土拉熱弗朗西斯菌抗原，它會(huì)與預(yù)包埋在結(jié)合墊上的金標(biāo)抗體結(jié)合，形成復(fù)合物。該復(fù)合物在層析作用下向前移動(dòng)，被檢測(cè)線上的抗體捕獲，形成一條可見(jiàn)的紅色檢測(cè)線。無(wú)論樣本中是否含有靶向抗原，質(zhì)控線都應(yīng)出現(xiàn)紅色條帶，以表明試劑盒工作正常。

【主要組成成分】

檢測(cè)卡：包含預(yù)包埋的金標(biāo)抗體和檢測(cè)線（T）、質(zhì)控線（C）。

樣本XI釋液：緩沖液。

滴管：用于吸取樣本。

說(shuō)明書(shū)：一份。

【樣本要求】

血清/血漿/全血

樣本若不能及時(shí)檢測(cè)，應(yīng)于2-8℃冷藏保存，如需長(zhǎng)期儲(chǔ)存，應(yīng)冷凍于-20℃以下，避免反復(fù)凍融。

【檢驗(yàn)方法】

• 檢測(cè)前準(zhǔn)備：將試劑盒、樣本恢復(fù)至室溫（15-30℃）。

• 編號(hào)：取出檢測(cè)卡，做好標(biāo)記。

• 加樣：

• 血清/血漿樣本：用滴管吸取樣本，垂直滴加 1-2滴（約30-50μL）于樣本孔（S）中。

• 全血樣本：垂直滴加 1滴（約20μL）于樣本孔中，緊接著再滴加1-2滴樣本XI釋液。

• 觀察結(jié)果：加樣后開(kāi)始計(jì)時(shí)，在15-20分鐘時(shí)讀取結(jié)果，超過(guò)30分鐘的結(jié)果無(wú)效。

【結(jié)果判讀】

陽(yáng)性（+）：檢測(cè)線（T）和質(zhì)控線（C）各出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線。

陰性（-）：僅質(zhì)控線（C）出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線，檢測(cè)線（T）無(wú)顯色。

無(wú)效：質(zhì)控線（C）不顯色。無(wú)論檢測(cè)線是否顯色，均表明操作不當(dāng)或試劑失效，需用新試劑卡重新檢測(cè)。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

本品為篩查試劑，僅供輔助診斷。

檢測(cè)結(jié)果需結(jié)合患者臨床癥狀、流行病學(xué)接觸史及其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法（如PCR、微生物培養(yǎng)）進(jìn)行綜合判斷。

在感染極早期，抗原濃度可能低于本品的檢測(cè)下限，出現(xiàn)假陰性結(jié)果。

個(gè)別患者因個(gè)體差異或極少數(shù)假陽(yáng)性反應(yīng)，可能導(dǎo)致結(jié)果不一致。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

靈敏度：通?？蛇_(dá)到 >95% (與PCR方法對(duì)比)

特異性：通常可達(dá)到 >98% (與其它常見(jiàn)病原體無(wú)交叉反應(yīng))

符合率：與微生物培養(yǎng)或RT-PCR方法的總符合率通常 >97%

【注意事項(xiàng)】

• 本品為體外診斷試劑，一次性使用，切勿重復(fù)使用。

• 操作前請(qǐng)洗手，穿戴好防護(hù)裝備，處理樣本時(shí)應(yīng)視其為潛在傳染物。

• 不要在高溫、高濕或陽(yáng)光直射環(huán)境下操作。

• 切勿使用過(guò)期的試劑盒，或使用不同批號(hào)的組件互換使用。

• 鋁箔袋破損或有潮氣時(shí)，請(qǐng)勿使用。

• 請(qǐng)按當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)處理所有生物廢棄物和試劑組件。
  

【儲(chǔ)存條件及有效期】

儲(chǔ)存：于 4-30℃，陰涼避光干燥處儲(chǔ)存。

保質(zhì)期：通常為 12-24個(gè)月。

禁止冷凍。