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集菌儀廠家標準技術參數
適用范圍:
1. 制藥行業(yè)：純化水、注射用水、無菌制劑（大輸液、小針劑、粉劑、生物制品、血液制品、眼用制劑、保養(yǎng)液等）的無菌檢查和微生物限度檢查；
2. 醫(yī)療器械行業(yè)：純化水、注射用水、注射器、輸液器、輸血器、靜脈導管等的無菌檢查和微生物限度檢查；
3. 食品、飲料行業(yè)；
4. 環(huán)保行業(yè)等。
產品特征:
1. 新型泵頭：偏心張緊固定法，操作方便快捷。
2. 智能集菌儀的傳動系統(tǒng)采用低轉速大力矩電機，直接驅動，從而降低了輸入功率并有效降低了機身表面的溫度且噪音低于50db。
3. 蠕動泵具有安全保護裝置，打開泵頭，集菌儀自動停止運轉，有效避免操作失誤對人的傷害。
4. 整機采用L304不銹鋼一體化超小型設計，減少對操作臺的占用空間。
5. 轉速控制采用面貼式無極調速法控制，操作簡單直接，有暫停記憶功能。
6. 腳踏開關采用進口航空防水端頭連接，超低電壓控制電器，不會存在漏電傷人的危險，有自動及半自動可選。
7. 機殼表面經鏡面處理，便于消毒和清潔，且美觀大方。
8. 排液槽有分體式和連機旋轉式可選。
9. 機身所有安裝口端經過防水密封處理，有效的防止液體滲入機內。
10. 可根據客戶需求，增加檢品回收功能，可自由拆裝回收支架，滿足昂貴檢品的回收和產品除菌的特殊需求。
技術參數:
1. 型 號 ：ZW-808A
2. 電 源 ： 220V 50Hz
3. 功 率 ： 60W
4. 轉 速 ： 0-300rpm
5. 外形尺寸：260*260*180mm
6. 重 量：10kg
7. 懸架總高度：37cm
8. 機殼材料：L304不銹鋼材料
015年12月正式實施的中國藥典四部中，集菌儀廠家新增了通則9206-無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗證指導原則，這是中國藥典以指導性文件形式專門對隔離器的驗證要求進行說明，該文件以美國藥典為參考，結合了國內當前技術條件，詳述了無菌檢查隔離器的相關驗證要求。無菌檢查隔離器能有效降低無菌檢查中發(fā)生假陽性的概率，集菌儀廠家同時由于其可以放置在中國藥典中推薦的D級環(huán)境，降低了對QC實驗室環(huán)境控制的要求，簡化了人員更衣等程序。無菌檢查隔離器以其可控的、*的、低能耗的優(yōu)勢，在QC無菌檢查實驗室中越來越得到關注。然而，國內用戶對無菌檢查隔離器的理解程度不一，國內設備廠家的技術與產品質量也參差不齊，目前業(yè)內無相對明確統(tǒng)一的技術標準和應用指南，這為無菌檢查測試本身帶來了很多隱患。另一方面，國內多數用戶對隔離器使用也存在許多誤區(qū)，這為我們國家藥品質量控制帶來了很大的隱患。作者通過對無菌檢查隔離器的實際應用，提出了無菌檢查隔離器的設備要求，與隔離器的使用要求上出了看法和意見。早在20世紀80年代以來，隔離技術在世界范圍內已經得到了廣泛的應用，而作為制藥行業(yè)內早引入隔離技術的實驗室無菌檢查行業(yè)，在市場上已經經歷了數代變更：代：以PVC等軟性材料作為主體結構材料，空氣處理系統(tǒng)設計為紊流結構；操作部件以手套/袖套組件、半身服為主，并以臭氧或過氧乙酸等消毒方式對控制微生物的主流手段。第二代：隨著對無菌隔離技術和滅菌技術的發(fā)展，隔離器發(fā)展為以不銹鋼材料為主體結構材料，但結構上仍然保留了艙體內紊流設計。滅菌方式以連接外置的汽化或噴霧的過氧化氫設備為主。第三代：為加強無菌檢查隔離器使用過程中的風險控制和基于操作人員職業(yè)健康方面的考慮，隔離器發(fā)展為以不銹鋼為主體材料，單向流設計，集成在線環(huán)境監(jiān)測裝置，汽化過氧化氫滅菌系統(tǒng)與隔離器集成。具備符合21CFR Part11的電子簽名和電子記錄要求，實現記錄的災難恢復、審計追蹤等數據完整性的法規(guī)要求。無菌檢查隔離器目前國內市場常見的有兩種材質的隔離器，一種是以不銹鋼、鋼化玻璃為主要材料的“硬艙體”隔離器；另一種是PVC膜為艙體結構的“軟艙體”隔離器。
