CDS計算機化系統(tǒng)驗證

CDS計算機化系統(tǒng)驗證

上海達沃醫(yī)藥科技有限公司的團隊在GxP和IT合規(guī)領(lǐng)域擁有完備的知識背景和豐富的項目經(jīng)驗，依托完整的計算機化系統(tǒng)合規(guī)解決方案，已為上海凱寶藥業(yè)股份有限公司、上海上藥信誼藥廠有限公司、國家上海新藥安全評價研究中心、上海中西三維藥業(yè)有限公司、上海中華藥業(yè)有限公司、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司、百特醫(yī)療用品有限公司（上海）等數(shù)十家企業(yè)提供了計算機化系統(tǒng)合規(guī)性相關(guān)服務(wù)。

色譜數(shù)據(jù)軟件系統(tǒng)（CDS）主要應(yīng)用于制藥企業(yè)QC實驗室藥品質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，色譜數(shù)據(jù)軟件系統(tǒng)（CDS）主要是由：服務(wù)器、交換機、PC機、液相色譜儀、氣相色譜儀、系統(tǒng)操作軟件、程序應(yīng)用軟件等組成從而實現(xiàn)數(shù)據(jù)管理，在制藥企業(yè)藥品質(zhì)理控制的過程中作用十分的關(guān)鍵。色譜數(shù)據(jù)軟件系統(tǒng)的管理和相關(guān)工作也越來越成為GxP符合性檢查的重點關(guān)注項目，可以說CDS計算機化系統(tǒng)驗證工作已經(jīng)迫在眉睫。

我司對色譜數(shù)據(jù)軟件系統(tǒng)一般有以下流程：

1.差距分析評估

2.驗證計劃制定

3.URS的審核

4.設(shè)計確認/審核

5.安裝確認

6.運行確認

7.性能確認

8.追溯矩陣

9.驗證總結(jié)報告

在制藥企業(yè)的色譜數(shù)據(jù)軟件系統(tǒng)（CDS）的使用過程中，經(jīng)常會出現(xiàn)很多不合規(guī)的情況，比如：

1.系統(tǒng)權(quán)限功能控制不完善，或未被正確使用

2.系統(tǒng)關(guān)鍵參數(shù)不受控

3.賬戶和密碼未正確管理，存在密碼不保密的現(xiàn)象

4.未定期對系統(tǒng)的數(shù)據(jù)和日志進行備份