GMP咨詢(xún)

上海達(dá)沃醫(yī)藥科技有限公司為客戶(hù)提供高效、專(zhuān)業(yè)、完整的GMP咨詢(xún)、培訓(xùn)以及輔導(dǎo)服務(wù)，內(nèi)容主要包括：圖紙?jiān)O(shè)計(jì)審核；質(zhì)量保證體系咨詢(xún)；質(zhì)量控制咨詢(xún)；物料管理咨詢(xún)；廠(chǎng)房設(shè)施管理咨詢(xún)；生產(chǎn)管理咨詢(xún)；包裝管理咨詢(xún)；模擬審計(jì)。

一、提供國(guó)內(nèi)外GMP咨詢(xún)  

o 中國(guó)  

o 歐洲    

o 藥物檔案（DMF）編寫(xiě)與登記

o 藥典證書(shū)（COS）申請(qǐng)與注冊(cè)

                  o 澳大利亞TGA認(rèn)證

o 美國(guó)FDAcGMP 認(rèn)證咨詢(xún)

o 美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)（510K）

o ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢(xún)         

o 食品GMP服務(wù)

o 藥品注冊(cè)與新藥轉(zhuǎn)讓

o 藥用輔料GMP服務(wù)

二、 為客戶(hù)起草高質(zhì)量、適用的GMP文件

o 質(zhì)量手冊(cè)

o 文件/記錄審計(jì)/自檢

o 不合格品控制

o 物料控制

o 質(zhì)量保證

o 質(zhì)量控制

o 儀器和設(shè)備

o 設(shè)施

o 設(shè)計(jì)控制

o 標(biāo)準(zhǔn)操作程序

三、  為客戶(hù)提供符合GMP要求的文件模板     

o 驗(yàn)證主計(jì)劃        

o 水系統(tǒng)驗(yàn)證方案     

o 設(shè)備清潔驗(yàn)證方案

o 變更控制

o 實(shí)驗(yàn)室結(jié)果超標(biāo)處理  

o 計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃