GMP培訓

培訓方式

外訓：定期舉辦研討班，包括對熱點問題的專題討論。

內(nèi)訓：在了解客戶培訓需求的基礎上，有目的地準備培訓內(nèi)容，確保為客戶提供滿意的培訓。

培訓題目

      培訓內(nèi)容涉及GMP原理、質(zhì)量管理、驗證技術(shù)、GMP認證準備等，包括： 

一、GMP專題： 

中國GMP、GSP、GLP  

美國cGMP及FDA現(xiàn)場檢查要求             

ICH Q7A  

歐洲各國及日本GMP  

實驗室GLP    

中國藥品注冊

美國FDA藥物檔案（DMF）編寫

GMP認證準備      

體系文件的建立及管理 

美國FDA醫(yī)療器械注冊（510K）

歐洲藥典證書(CEP)申請

歐洲藥物檔案（EDMF）

OOS處理

潔凈室人員行為規(guī)范

       二、驗證專題：

HVAC及潔凈室系統(tǒng)驗證

壓縮空氣系統(tǒng)的驗證

制藥設備的驗證

分析方法驗證

工藝驗證

QC設備驗證 

供應商審計

變更控制

內(nèi)部質(zhì)量審計

如何實施成功的驗證

制藥用水系統(tǒng)的驗證

設備清潔驗證

滅菌、恒溫設備設施驗證

潔凈室清潔及消毒

計算機系統(tǒng)的驗證

  三、藥品注冊

中國藥品注冊

美國FDA藥物檔案（DMF）編寫

美國FDA醫(yī)療器械注冊（510K）

歐洲藥典證書(CEP)申請

歐洲藥物檔案（EDMF）編寫   

體系文件的建立及管理 

四、醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展趨勢與醫(yī)藥市場的現(xiàn)狀分析 

           藍海戰(zhàn)略          

藥品市場分析