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| 產(chǎn)地類別 | 國(guó)產(chǎn) |
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產(chǎn)品簡(jiǎn)介
詳細(xì)介紹
塵埃粒子檢測(cè)
上海達(dá)沃醫(yī)藥科技有限公司擁有多名行業(yè)內(nèi)*專家，使用*的確認(rèn)測(cè)試設(shè)備，具有CMA資質(zhì)，驗(yàn)證確認(rèn)服務(wù)客戶近三百家。
1.適用范圍
此程序僅適用于潔凈室（區(qū)）塵埃粒子數(shù)的測(cè)定
2.塵埃粒子檢測(cè)原理
采用激光技術(shù)原理進(jìn)行塵埃粒子數(shù)的測(cè)定
3.使用儀器
激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器
4.接受標(biāo)準(zhǔn)
每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，即Ai≤級(jí)別界限。
全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，即UCL≤級(jí)別界限。
潔凈度級(jí)別 | 懸浮粒子zui大允許數(shù)/立方米 | |||
靜態(tài) | 動(dòng)態(tài)(3) | |||
≥0.5μm | ≥5μm(2) | ≥0.5μm | ≥5μm | |
* | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B級(jí) | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C級(jí) | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D級(jí) | 3520000 | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
5.說(shuō)明
記錄測(cè)試結(jié)果中發(fā)生的任何偏差。
測(cè)試所用設(shè)備的檢測(cè)或校準(zhǔn)證書包括在報(bào)告中。
6.參考標(biāo)準(zhǔn)
2010版GMP及指南
GB 50591-2010 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
ISO 14644-1：2015 《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：空氣潔凈度等級(jí)》
GB/T 25915.1-2010 《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：空氣潔凈度等級(jí)》
GB 50073-2013 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB 14925-2010 《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 環(huán)境及設(shè)施》
GB/T 16292-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》
GB 50457-2008 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB 50472-2008 《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
YBB00412004-2015《藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測(cè)試方法》
GB50333-2013 《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》