藥用級乳糖(一水 無水)量大更優(yōu)惠乳糖來源:《中國藥典》2015年版四部,分類:藥用輔料,筆畫:8,頁碼:524 ;
乳糖Rutang、Lactose、C12H22o11•H2o、360.31、[5989-81-1]本品為吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計算,含C12H22O11應為98.0%~102.0%。
性狀 本品為白色的結晶性顆粒或粉末;無臭,味微甜。
本品在水中易溶,在、sL甲烷或乙M中不溶。
比旋度 取本品,在80℃干燥2小時后,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含本品0.1g與氨試液0.02ml的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+52.0°至+52.6°。
鑒別:
(1)取本品0.2g,加試液5ml,微溫,溶液初顯黃色,后變?yōu)樽丶t色,再加硫酸銅試液數(shù)滴,即析出氧化亞銅的紅色沉淀。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間*。
(3本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集256圖)*(通則0402)。
檢查 酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為4.0~7.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加沸水10ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色;如顯色,與黃色2號標準比色液(通則0901*法)比較,不得更深。
有關物質 取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml含100mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的方法試驗,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外,如顯雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液峰面積的0.5倍(0.5%)。
雜質吸光度取本品,精密稱定,加溫水溶解并定量稀釋成每1ml中含100mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在400nm的波長處測定吸光度,不得過0.04。再精密吸取上述溶液1ml,置10ml量瓶中,加水稀釋至刻度,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在210~220nm的波長范圍內測定吸光度,不得過0.25;在270~300nm的波長范圍內測定吸光度,不得過0.07。
蛋白質取本品5.0g,加熱水25ml溶解后,放冷,加XX汞試液0.5ml,5分鐘內不得生成絮狀沉淀。
干燥失重 取本品,置硅膠干燥器內在80℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)。
水分 取本品,以甲醇-甲酰胺(2:1)為溶劑,照水分測定法(通則0832*法1)測定,含水分應為4.5%~5.5%。
藥用級乳糖(一水 無水)量大更優(yōu)惠熾灼殘渣:取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬:取本品3.0g,加溫水20ml溶解后,再加鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821*法),含重金屬不得過百萬分之五。
砷鹽:取熾灼殘渣項下殘留物,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822*法),應符合規(guī)定(0.0002%)。
微生物限度:取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu,不得檢出大腸埃希菌。
含量測定:照高效液相色譜法(通則0512)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用氨基鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(70:30)為流動相;示差折光檢測器;柱溫為45℃,檢測器溫度為40℃。取乳糖對照品與蔗糖對照品各適量,精密稱定,加水溶解并稀釋制成每1ml各含1mg的溶液,取10μl,注入液相色譜儀,乳糖峰與蔗糖峰之間的分離度應符合要求,理論板數(shù)以乳糖峰計算不得低于5000。
測定法 取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含乳糖1mg的溶液,精密量取10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取乳糖對照品適量,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。
類別:藥用輔料,填充劑和矯味劑等。
貯藏:密閉保存。