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產(chǎn)品簡介
詳細(xì)介紹
潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證是指為了確認(rèn)潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)的性能和指標(biāo)是否符合要求，包括溫度、濕度、壓差、風(fēng)速、流向、高效、換氣次數(shù)、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等等。通過驗(yàn)證，可以確保空調(diào)系統(tǒng)能夠滿足潔凈區(qū)的各種要求，從而保證藥品生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定和安全，潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證-第三方檢測機(jī)構(gòu)。
潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證的目的是：
確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計和安裝符合無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝的要求，如無菌、潔凈等。
確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)的性能符合無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝的要求，如溫度、濕度、風(fēng)速等。
潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn):
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及無菌藥品附錄（2010版）
GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》(2003版)
GB/T 16292—2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))中懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))中沉降菌的測試方法》
GB/T 13554-2008《高效過濾器國家標(biāo)準(zhǔn)》
GB/T 14295-2008《空氣過濾器》
潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證流程一般包括以下步驟：
安裝確認(rèn)（IQ）：確認(rèn)設(shè)備的描述、運(yùn)輸、效用性/便利性/環(huán)境、集成和安裝、網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)存儲、安裝驗(yàn)證等。
運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：進(jìn)行固定參數(shù)、數(shù)據(jù)存儲、備份和獲取的保密性、儀器功能測試等。
性能確認(rèn)（PQ）：進(jìn)行性能檢查、預(yù)防性保養(yǎng)和維修、操作，校準(zhǔn)，維修，改變控制等。
潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證-第三方檢測機(jī)構(gòu)