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分析儀器確認-基于電子或紙質(zhì)方案的 HPLC 確認方法比較
閱讀：329 發(fā)布時間：2020-5-8| 提 供 商 | 上海斯邁歐分析儀器有限公司 | 資料大小 | 697.1KB |
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許多公司正在執(zhí)行工作流程映射和數(shù)據(jù)可靠性差距分析，旨在改進核心實驗室運行的數(shù)據(jù)可靠性。審查工作流程和風險評估是此項工作的核心組成部分。由于高度關(guān)注數(shù)據(jù)可靠性，許多實驗室還尚未跟進 USP <1058> 分析儀器確認 (AIQ) 的變更內(nèi)容，并且也不確定如何遵循這些變更。在監(jiān)管機構(gòu)重點關(guān)注數(shù)據(jù)可靠性的情況下，該通則章節(jié)的變更提高了 AIQ 在審計中的影響[1]。
安捷倫的科學家和工程師已經(jīng)將 安捷倫HPLC 確認測試進行了自動化，這些測試在手動執(zhí)行時難度較大：全范圍梯度泵評估和基于 ASTM 的檢測器噪音測試。上述測試難以手動執(zhí)行，因為需要*的技巧和判斷力。