前言：制藥環(huán)境中常見的質(zhì)量保證/質(zhì)量控制 (QA/QC) 過程需要在生產(chǎn)期間和生產(chǎn)后對(duì)治療性活性化合物和賦形劑進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測(cè)。對(duì)此，一種成熟的方法是利用紫外-可見分光光度法通過校準(zhǔn)曲線測(cè)定濃度。盡管這種方法較為可靠，但也可能引入一些會(huì)影響數(shù)據(jù)質(zhì)量的變異。這類型的變量有可能來自儀器、環(huán)境誤差或操作人員誤差。乙酰水楊酸 (ASA) 是阿司匹林中的活性成分，阿司匹林是一種常見的抗風(fēng)濕、抗炎和鎮(zhèn)痛藥[1]。我們利用該化合物來展示 Cary 3500紫外-可見分光光度計(jì)所獨(dú)有的一種分析方法。與許多常見藥物一樣，除活性藥物成分 (API) 外，片劑還包含大量的粘合劑、著色劑、增溶劑等非活性成分。

這種不穩(wěn)定性意味著使用傳統(tǒng)的紫外-可見分光光度計(jì)時(shí)，必須在特定 pH 條件和特定溫度下非?？焖俚赝瓿煞治觥；蛘撸跍y(cè)定濃度之前將 ASA 轉(zhuǎn)變?yōu)?SA。此方法是假設(shè)樣品中原本不存在游離 SA，而之前的研究已經(jīng)證明這不太符合實(shí)際[2]。如圖 2 所示，溫度升高可能是導(dǎo)致水解的重要因素。這表明，對(duì)于此樣品而言，應(yīng)重點(diǎn)考慮大程度降低潛在的環(huán)境誤差。

許多實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中包括執(zhí)行重復(fù)分析，以避免操作人員誤差。其他誤差來源包括樣品前處理中的預(yù)期和非預(yù)期偏差，或者樣品測(cè)量之間的偶發(fā)性事故導(dǎo)致的測(cè)量誤差。Cary 3500 多池系統(tǒng)可同步測(cè)量八個(gè)樣品池位置。在*相同的條件下，同時(shí)分析總共七個(gè)標(biāo)樣和樣品（以及一個(gè)參比）。Cary 3500 多池系統(tǒng)通過同步測(cè)量樣品、標(biāo)樣和對(duì)照，提供了一種實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)可靠性的新方法。此功能消除了環(huán)境和操作人員造成的分析變量以及由此帶來的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性風(fēng)險(xiǎn)。

Cary 3500 還具有其他一些關(guān)鍵功能，能夠大程度減少由儀器引入的變異。這款儀器沒有需要校準(zhǔn)的活動(dòng)部件，可防止樣品架位置校準(zhǔn)不正確導(dǎo)致的誤差。此外，還可以同時(shí)測(cè)量樣品和標(biāo)樣。此功能可防止由于儀器性能和校準(zhǔn)隨時(shí)間變化而導(dǎo)致的誤差。通過這種方式，Cary 3500 能夠大程度減少因儀器誤差而引入的變異。