據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的信息，《國家基本藥物目錄（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了動態(tài)調整機制，與一致性評價實現(xiàn)聯(lián)動。通過一致性評價的品種將優(yōu)先納入目錄，成為政策支持重點，未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設置評價時限要求。在仿制藥市場，未通過一致性評價的藥品，正在加速被逐出市場。

 
3月12日，世界科學服務領域賽默飛世爾科技（以下簡稱：賽默飛）與安徽萬邦醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱：萬邦醫(yī)藥）正式成立戰(zhàn)略合作實驗室并舉行揭牌儀式，雙方將結合彼此技術優(yōu)勢，共同促進醫(yī)藥研發(fā)技術服務行業(yè)發(fā)展。

 

安徽萬邦醫(yī)藥科技有限公司成立于2006年合肥，是一家為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供仿制藥研發(fā)、人體生物等效性及藥代動力學試驗、包材相容性、遺傳毒性雜質研究等服務的高新技術企業(yè)。目前為90多家藥品生產(chǎn)企業(yè)提供300多項生物等效性試驗服務，“722”之后主持完成BE試驗項目60余項，多次通過國家局現(xiàn)場核查，是國內藥物臨床研究領域有影響力的CRO公司之一。

 

賽默飛憑借強大的創(chuàng)新實力和完整的產(chǎn)品線，為萬邦醫(yī)藥提供自動化、數(shù)據(jù)化（合規(guī)）和率的“仿制藥一致性評價分析檢測解決方案”，助力萬邦醫(yī)藥從容面對生物等效性評價（BE）各項流程，并成為醫(yī)藥研發(fā)技術服務行業(yè)的。

 

生物等效性評價（BE）作為仿制藥一致性評價的核心內容，主要通過體外溶出度- 時間曲線及體內血藥濃度- 時間曲線進行仿制藥一致性有效評價。仿制藥溶出速度直接影響血藥濃度，只有達到有效血藥濃度才能發(fā)揮療效，低于下限、安全無效；高出上限、會產(chǎn)生較為嚴重的不良反應。眾多的制藥企業(yè)及技術外包部門都遇到種種問題，企業(yè)仍然為高昂的測試費用、BE項目一次成功率低、非常耗時等問題所困擾。

 

方案舉例：eWorkflow一鍵式解決方案

手動創(chuàng)建序列的過程往往效率低下、容易出錯。eWorkflow 提供的解決方案可采用預先定義的相關文件和嚴格定義的結構，輕松創(chuàng)建完整、正確的序列。確保準確無誤地執(zhí)行每次分析，以符合 SOP 要求。

適用于所有類型實驗室：質控實驗室、方法開發(fā)實驗室、研發(fā)實驗室、非自動化儀器流程.

 

技術優(yōu)勢

?采用智能運行控制，實現(xiàn)的自動化

?eWorkflows 自動完成全部色譜處理過程

?少的步驟即可完成樣品到結果的操作

 

體內評價—血藥濃度

從前處理、分離、檢測，到數(shù)據(jù)分析和管理，涵蓋生物樣本分析的整個流程，提供整體式合規(guī)性DMPK解決方案。

 

方案舉例：雙三元液相-在線固相萃取技術

體內BE需要測試大量血液樣本，待測物往往含量低，干擾大。賽默飛雙三元液相-在線固相萃取技術無需復雜的前處理，全自動化進行血液樣品處理，進樣，分析。結果準確，重復性好，極大提升用戶工作效率，節(jié)約成本。

 

方案舉例：液相色譜-三重四極桿質譜

通過三重四極桿質譜SIM技術的兩次選擇過濾，可以比單四極桿得到更特異的樣品信號。賽默飛三重四極桿質譜家族包括賽默飛TSQ Fortis、TSQ Quantis、TSQ Altis等系列產(chǎn)品，為BE用戶提供降低基質干擾、兼具準確度與精密度、確保高專一性及回收率的方法學驗證數(shù)據(jù)。