詳細(xì)介紹
幾十年來,化學(xué)分析實驗室一直在使用拉曼光譜設(shè)備作為化學(xué)物質(zhì)的鑒定工具。由于,拉曼光譜設(shè)備具有分子選擇性并且可以通過玻璃和塑料容器直接進(jìn)行鑒定,使其在制藥領(lǐng)域有著很大的優(yōu)勢,尤其是在原輔料鑒定方面。
使用賽默飛TruScan手持式拉曼光譜儀-這款操作簡單、使用便捷的便攜式拉曼光譜儀TruScan,QC經(jīng)理可以快速、準(zhǔn)確的得到物料鑒定結(jié)果 — 通常需要的時間不到30秒。同時這種高效的解決方案,使用戶能夠快速開發(fā)方法,并使原輔料更快的通過鑒定環(huán)節(jié)放行至生產(chǎn)環(huán)節(jié)。除此之外,TruScan的設(shè)計符合動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP)和21 CFR Part 11的嚴(yán)格要求。
隨著TruScan的問世,ThermoFisher將拉曼技術(shù)從實驗室應(yīng)用轉(zhuǎn)移到鑒定現(xiàn)場。同時將*的算法和嚴(yán)密的流程整合到這個堅固耐用、小型化的便攜拉曼光譜儀中,使其成為物料鑒定的理想工具。
拉曼光譜具有高度的選擇性,使TruScan可以區(qū)分非常相似的化學(xué)物質(zhì),包括相似的水合物和同分異構(gòu)體,也非常適合制藥行業(yè)常用的輔料和工業(yè)化學(xué)品的鑒定。
賽默飛TruScan手持式拉曼光譜儀-制藥化工主要特點:
- 簡單、安全的取樣方式
無需樣品的制備或其他特殊的處理過程,更無需其它任何耗材,只需按一個鍵TruScan即可在幾秒鐘內(nèi)給出結(jié)果。TruScan的激光可以穿透制藥領(lǐng)域常用的容器和包裝,大大減少了常規(guī)采樣和實驗室分析方法需要的時間和成本。TruScan也無需待檢區(qū)和潔凈室,甚至可以對高效力藥物活性成分(APIs)進(jìn)行鑒定。
- 即時分析,實時投料
TruScan內(nèi)置的DecisionEngine™分析軟件,對于給定的物料可以在30秒以內(nèi)給出一個明確的“合格/不合格"的結(jié)論,以提示用戶該物料的驗證得到確認(rèn)還是否定。使得精益生產(chǎn)中的實時投料得以實現(xiàn)。
- 快速,高效的方法創(chuàng)建過程
TruScan僅需少量的樣品即可完成方法的建立。管理員可以通過直觀的用戶界面在任何時間輕松地創(chuàng)建新的方法,而免去了其它常規(guī)分析技術(shù)所需要的費(fèi)時費(fèi)力昂貴的方法創(chuàng)建過程。
- 低廉的分析費(fèi)用
TruScan會很快的影響和改變原有的操作方式,達(dá)到節(jié)省時間和降低管理費(fèi)用的目的。待檢區(qū)的減少或者去除使得需要的倉庫空間大大降低,同時快速的物料鑒定使得準(zhǔn)時配送制(JIT)得以實現(xiàn)。對于原輔料的鑒定,TruScan給出實時的是否合格的結(jié)論,而不是象傳統(tǒng)分析方法那樣需要一個檢測的周期,而且TruScan無需任何試劑或其它耗材。