萊斯特瑞茲雙螺桿擠出機(jī)leistritz

熱熔擠出 (HME) 是一種將API分散到聚合物中的工藝。制藥領(lǐng)域常用的聚合物載體有PVP, 丙烯酸甲酯或纖維素基載體材料。在熱熔擠出過程中，API、聚合物與賦形劑的混合物在一定的溫度和壓力下被加工。Leistritz ZSE HP-PH系列設(shè)備將所有的物料混合，同時高剪切力將藥物在分子水平分散在聚合物載體中，形成固體分散狀態(tài)。經(jīng)過擠出模孔后的擠出物經(jīng)冷卻被固化。此外，HME技術(shù)還被證實可以在分子水平使 II 類和 IV類難溶性藥物分散至聚合物載體中，來增加藥物的溶出速率和生物利用度。

固體脂質(zhì)擠出在固體脂質(zhì)擠出（也稱作冷擠出）工藝中，脂質(zhì)物料用來生產(chǎn)塑性物料。由于大部分脂質(zhì)物料熔點（或熔程）較低，因此擠出工藝也很適合于此類熱敏性的APIs。另一個更具優(yōu)勢的地方在于，擠出過程中不需要其他溶劑，并且沒有物料凝固的階段。由于脂質(zhì)物料將作為基質(zhì)，會最終影響藥物的溶解性。

制粒受益于雙螺桿的連續(xù)式工作，擠出機(jī)可以高效的進(jìn)行制粒。在濕法擠出和濕法制粒工藝中，粉末狀的賦形劑和API，連同液態(tài)的粘合劑一起在Leistritz ZSE HP-PH型設(shè)備中進(jìn)行混合。在濕法擠出工藝中，物料呈團(tuán)塊狀經(jīng)過?？壮示€性擠出，進(jìn)行后續(xù)的滾圓以制作微丸。對于濕法制粒工藝，則沒有?？?。另一個制粒技術(shù)為熔融制粒。在此工藝中，粉末狀A(yù)PI 通過加入粘合劑高效成團(tuán)并熱熔，然后冷卻凝固。由于在擠出機(jī)中可以改變物料混合的水平，因此可以制備各種特性的微丸。

擠出技術(shù)是一種在制藥行業(yè)被認(rèn)可的連續(xù)式制造工藝，相比于批次生產(chǎn)具有明顯的優(yōu)點。在擠出機(jī)中，很多工藝過程被整合，包括喂料、熱熔、排氣和出料。上游物料處理和下游設(shè)備與擠出機(jī)進(jìn)行連接，以完成生產(chǎn)操作。如下是一個典型的雙螺桿擠出機(jī)配置。