生物工藝袋家族

賽多利斯 新Flexsafe生物工藝袋家族

型號：Flexsafe

品牌：賽多利斯

產(chǎn)地：法國

賽多利斯 新Flexsafe生物工藝袋家族

新聚乙烯膜， 新的基準(zhǔn)！

*個用于生物制藥的一次性使用袋來自于Sartoirus Stedim Biotech 公司。從那時起，市場對這些生物工藝袋的需求迅速增長，應(yīng)用于眾多關(guān)鍵工藝。它們結(jié)實耐用，具有優(yōu)異性能以及合規(guī)性，對于確bao過程的安全性和經(jīng)濟性至關(guān)重要。

我們開發(fā)出新型聚乙烯膜和生物工藝袋，從而為一次性生產(chǎn)設(shè)施鋪路。Flexsafe 可滿足客戶對生物工藝zui嚴(yán)苛的安全需求。

細(xì)胞生長

有許多用戶反映在一次性細(xì)胞培養(yǎng)袋中細(xì)胞生長不良或不*。zui近的研究表明，源自常用的抗氧化劑的微量降解產(chǎn)物可能會損害細(xì)胞的生長。而與此同時，這類抗氧化劑是獲得牢固和穩(wěn)定的一次性細(xì)胞培養(yǎng)袋所必需的。通過與樹脂和薄膜供應(yīng)商密切合作，我們的聚合物科學(xué)家和生物學(xué)家們開發(fā)出一種名為 S80的全新聚乙烯膜。我們將標(biāo)準(zhǔn)化的細(xì)胞生長分析用于優(yōu)化薄膜配方，擠出工藝、熱壓和伽馬輻照工藝；并建立相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)和工藝控制。

Flexsafe 細(xì)胞培養(yǎng)袋對zui敏感的細(xì)胞系也可bao證的可重復(fù)的細(xì)胞生長行為。這一點已被*多家生物制藥公司使用其特定細(xì)胞系所證實。干袋的bao存期限加速研究證實了從*天開始細(xì)胞生長*，以及在伽馬輻照后無老化效應(yīng)。您可以放心使用Flexsafe 袋來長期貯存無血清或無蛋白質(zhì)的培養(yǎng)基。出色的工藝?yán)斫庖约皩φ麄€制造過程的強健控制，bao證了 Flexsafe 袋的一貫品質(zhì)。

bao障供應(yīng)

依賴可持續(xù)的供應(yīng)鏈和穩(wěn)健的業(yè)務(wù)連續(xù)性計劃

供應(yīng)bao障是基于一次性技術(shù)的長期藥物供應(yīng)的關(guān)鍵成功因素。這正是我們建立可持續(xù)的供應(yīng)鏈以使您真正放心的原因所在。

與聚合物供應(yīng)商、添加劑和薄膜供應(yīng)商的牢固合作伙伴關(guān)系以及長期供應(yīng)合同使我們獲得對原材料的*可追蹤性、對薄膜配方的完整認(rèn)識以及對制造過程的強健控制 － 覆蓋從原材料到產(chǎn)出供您在制藥生產(chǎn)過程中使用的滅菌袋的整個過程。通過與我們的合作伙伴攜手并進，我們已建立設(shè)計空間用于新 Flexsafe 袋的薄膜擠出設(shè)計?；谠O(shè)定的操作范圍和操作控制，我們?yōu)槟峁┢焚|(zhì)穩(wěn)定的生物工藝袋。為您的藥物開發(fā)和生產(chǎn)提供支持 － 從zui初的臨床試驗到藥品上市后多年的長期供應(yīng)。

為滿足zui高的業(yè)務(wù)連續(xù)性要求，我們制定了穩(wěn)健的應(yīng)變計劃以實現(xiàn)不間斷薄膜供應(yīng)。該計劃以冗余的樹脂粉碎機、薄膜擠出生產(chǎn)線以及多個制造基地為基礎(chǔ)。此外，我們會bao持樹脂和擠出膜的安全庫存。我們控制關(guān)鍵組件的全部生產(chǎn)，例如過濾器和管道。此外，我們在遍布全qiu的多處制造基地組裝一次性生物工藝袋并為其滅菌。

穩(wěn)定牢固

薄膜及接合處優(yōu)異的強度和韌性

Flexsafe 可在整個一次性工藝中滿足您對出色強度和易于使用的要求 － 從細(xì)胞培養(yǎng)到藥品運輸。時至今日，生物制品開發(fā)和生產(chǎn)中的所有單元的操作幾乎都可以使用一次性設(shè)備來執(zhí)行。然而，根據(jù)您的用途不同，對機械和物理屬性的要求可以大相庭徑。搖擺運動細(xì)胞培養(yǎng)或液態(tài)運輸應(yīng)用要求使用高度韌性袋以對抗材料疲勞。用于大規(guī)?；旌匣驍嚢枋缴锓磻?yīng)器中的袋子必須要能夠承受 2,000 L 至 3,000 L 液體所產(chǎn)生的較大的靜水壓力。此時薄膜及其接合處的強度是關(guān)鍵所在。除了袋子本身堅固耐用外，袋子必須在日常藥物生產(chǎn)中易于安裝和使用。

因此，我們?nèi)?Flexsafe 袋的開發(fā)專注于強度和韌性的結(jié)合，以為您zui嚴(yán)苛的應(yīng)用提供出色的強度和易用性。S80 薄膜的厚度、強度和韌性提高了 Flexsafe 的機械強度，使其成為生物工藝應(yīng)用的理想選擇。Flexsafe 的強度極大的降低了因操作不當(dāng)導(dǎo)致袋子意外破損的風(fēng)險。其韌性令安裝變得方便，可使其在容器中自動歸位。

一膜覆蓋全部工藝

*過時的理念，使您放心無虞

我們的各類可放大的Flexsafe袋使您從藥物開發(fā)到生產(chǎn)的所有工藝步驟均使用一次性生物工藝 － 僅使用一種薄膜。我們?nèi)碌腇lexsafe 袋采用高性能聚乙烯膜制作，即使是在zui嚴(yán)苛的生工藝應(yīng)用 － 例如細(xì)胞培養(yǎng)、藥品長期存儲和運輸 － 中也能為您提供*的性能，從而讓您。

Flexsafe 使用的多層聚乙烯膜 S80是基于與樹脂和薄膜供應(yīng)商緊密協(xié)作下共同開發(fā)的創(chuàng)新膜。 我們將細(xì)胞生長性能測試作為檢測標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化薄膜配方，限定擠出、接合和伽馬輻照的操作范圍，并建立完善的操作規(guī)范與工藝控制。

Flexsafe 即使用來培養(yǎng)敏感的細(xì)胞系仍能確其保的可復(fù)制的細(xì)胞生長行為。優(yōu)化的樹脂配方、對原材料的*控制、擠出工藝以及生物工藝袋組裝均保證了批次間細(xì)胞生長性能的*性。 Flexsafe 使用堅固的厚度為400 μm PE 膜，是當(dāng)前市場上強度大、韌性較強的生物工藝袋產(chǎn)品。 這些無菌袋操作安全且易于使用，甚至可以用于液體運輸和大規(guī)模攪拌式生物反應(yīng)器等苛刻的應(yīng)用領(lǐng)域。

另外，各批次間溶出物和析出物的*性將為藥物生產(chǎn)商提供從臨床開發(fā)到藥品上市后多年的供應(yīng)完整的產(chǎn)品生命周期保障。 確保用戶*溶出物與析出物鑒定工作與數(shù)據(jù)與之后每次使用Flexsafe 一次性生物工藝過程時均保持*并有效。

對于制造商來說，供應(yīng)鏈的穩(wěn)定是非常重要的因素之一，可通過與供應(yīng)商簽訂長期合同，通過安全庫存和樹脂生產(chǎn)在內(nèi)的生產(chǎn)能力的限定，來保證業(yè)務(wù)的可持續(xù)性計劃和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定。

“Flexsafe 代表了新一代一次性生物工藝袋。 它們?yōu)榭蛻籼峁?的細(xì)胞生長以及優(yōu)秀的強度和優(yōu)異韌性。 此外，還保證提供可持續(xù)的供應(yīng)鏈以及在整個生產(chǎn)流程中使用統(tǒng)一的薄膜。 其中每項優(yōu)點都建立了一項新標(biāo)準(zhǔn)。 每一點都是遵從高品質(zhì)高要求，這讓我們引以為傲。”