藥用級氯雷他定 江蘇生產醫(yī)藥級原料

 
    【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。
    本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶；在0.1mol/L鹽酸溶液中略溶；在水中幾乎不溶。
    熔點  本品的熔點（通則0612）為133～137℃。
    【鑒別】（1）取本品約10mg，加稀鹽酸溶液2ml溶解后，加碘化鉍鉀試液2～3滴，產生橙黃色沉淀。
    （2）取本品適量，加乙醇制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在247nm的波長處有大吸收，在230nm的波長處有小吸收。
    （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集865圖）一致。
    【檢查】有關物質  取本品，用流動相制成每1ml中含0.2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照液相色譜法（通則0512）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以磷酸鹽緩沖液（取磷酸氫二鉀2.28g，加水800ml使溶解，用磷酸調節(jié)pH值至6.0，再加水至1000ml）-甲醇（20：80）為流動相，檢測波長為247nm，理論板數(shù)按氯雷他定峰計算不低于2000。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
 0.089mg的混合溶液，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第三法），用聚乙二醇為固定相的毛細管柱為色譜柱，程序升溫，起始溫度為40℃，維持10分鐘，以每分鐘20℃的速率升溫至200℃，維持3分鐘；進樣口溫度為220℃；檢測器溫度為240℃；氮氣流速為每分鐘3ml，分流比為10：1，精密量取對照品溶液1μl，注入氣相色譜儀，各組分峰及內標峰之間的分離度均應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖， 按內標法以峰面積計算。 
    
    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
    熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），殘渣不得過0.1%。
    重金屬  取熾灼殘渣項下的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
    【含量測定】取本品約0.3g，精密稱定，加冰醋酸40ml使溶解，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于38.29mg的C22H23ClN2O2。
    【類別】抗組胺藥。
    【貯藏】遮光，密封保存。
    【制劑】（1）氯雷他定片  （2）氯雷他定膠囊  （3）氯雷他定顆粒