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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用膽固醇作用規(guī)格性狀
2020-7-20 閱讀(225)
藥用膽固醇作用規(guī)格性狀
[57-88-5]
本品系由動(dòng)物器官提取、精制而得。 按干燥品計(jì)算，含膽固醇（C27H46O）不得少于95.0%。
【性狀】 本品為白色片狀結(jié)晶；無臭。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為147～150℃。
【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇為流動(dòng)相；用蒸發(fā)光散射檢測(cè)器檢測(cè)。精密量取對(duì)照品溶液（每1ml中含膽固醇0.1mg）20μl，注入液相色譜儀，理論板數(shù)按膽固醇峰計(jì)算應(yīng)不低于5000，重復(fù)進(jìn)樣5次，膽固醇峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于2.0%.
測(cè)定法 取膽固醇對(duì)照品適量，精密稱定，分別用無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含膽固醇0.05mg、0.1mg、0.2mg、0.3mg、0.5mg的溶液作為對(duì)照品溶液，精密量取各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以對(duì)照品溶液濃度的對(duì)數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對(duì)數(shù)值計(jì)算回歸方程，相關(guān)系數(shù)（γ）應(yīng)不小于0.99；另取本品適量，精密稱定，用無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含膽固醇0.125mg的溶液，同法測(cè)定，用回歸方程計(jì)算供試品中膽固醇的含量，即得。
【類別】 藥用輔料，乳化劑和軟膏基質(zhì)等。
【貯藏】 遮光，密閉保存。
