陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司

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藥用吡羅昔康 醫(yī)用級(jí)解熱鎮(zhèn)痛作用

2020-12-17  閱讀(322)

【性狀】本品為類白色至微黃綠色的結(jié)晶性粉末;無(wú)臭。

    熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)(通則 0612)為198~202℃,熔融時(shí)同時(shí)分解。

    【檢查】有關(guān)物質(zhì)  取本品,加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中約含1.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用乙腈定量稀釋制成每1ml中約含7.5μg的溶液,作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗(yàn),用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以乙腈-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0)(35:65)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm。理論板數(shù)按吡羅昔康峰計(jì)算不低于5000,吡羅昔康峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取對(duì)照溶液與 供試品溶液各20μ1,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積(0.5%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍(1.0%)。供試品溶液色譜圖中小于對(duì)照溶液主峰面積0.1倍的色譜峰忽略不計(jì)(0.05%)。

    氯化物  取無(wú)水碳酸鈉2g,鋪于坩堝底部及四周,取本品1.0g,置無(wú)水碳酸鈉上,用少量水濕潤(rùn),干燥后,先用小火灼燒使*灰化,放冷,加水適量使溶解,濾過,坩堝及濾器用水洗凈,合并濾液和洗液,加水使成20ml,搖勻,取濾液1ml,滴加硝酸使成中性,再加硝酸1滴,搖勻,置75~85℃水浴中,除盡硫化氫,放冷,滴加1%碳酸鈉溶液,使呈中性,加水使成25ml,依法檢查(通則 0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.1%)。

    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則 0831)。

    熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g,依法檢查(通則 0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

    重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則 0821第二法),含重金屬不得過百萬(wàn)分之十。

    砷鹽  取上述氯化物檢查項(xiàng)下剩余的溶液10ml,加鹽酸5ml與水13ml,依法檢查 ,應(yīng)符合規(guī)定(0.0004%)。

    【含量測(cè)定】取本品約0.2g,精密稱定,加冰醋酸20ml使溶解,加結(jié)晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍(lán)綠色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于33.14mg的C15H13N3O4S。

    【類別】解熱鎮(zhèn)痛、非甾體抗炎藥。

    【貯藏】遮光,密封保存。

    【制劑】(1)吡羅昔康片(2)吡羅昔康腸溶片(3)吡羅昔康軟膏(4)吡羅昔康注射液(5)吡羅昔康膠囊(6)吡羅昔康凝膠



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