格列吡嗪是一種用于治療糖尿病的藥物，其原料藥也被廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥制劑的生產(chǎn)中。藥用級(jí)格列吡嗪原料藥需要符合嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，例如醫(yī)藥級(jí)和醫(yī)用GMP資質(zhì)等，以確保其安全性和有效性。目前，國(guó)內(nèi)外許多醫(yī)藥級(jí)原料藥生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)取得了醫(yī)用GMP資質(zhì)，保證了其生產(chǎn)流程的規(guī)范化和質(zhì)量的穩(wěn)定。受市場(chǎng)供需和政策等因素的影響，藥用級(jí)格列吡嗪原料藥的價(jià)格會(huì)有所波動(dòng)，但整體趨勢(shì)呈現(xiàn)平穩(wěn)。

　　本品為5-甲基-N-［2-［4-［［［（環(huán)己基氨基）羰基］氨基］磺?；荼交菀一?吡嗪甲酰胺。按干燥品計(jì)算，含C21H27N5O4S應(yīng)為98.0%～102.0%。

　　【性狀】本品為白色或類(lèi)白色的結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

　　本品在N，N-二甲基甲酰胺中易溶，在丙酮、二氧六環(huán)或甲醇中微溶，在乙醇中極微溶解，在水中幾乎不溶；在稀氫氧化鈉溶液中易溶。

　　熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為203～208℃。

　　【鑒別】（1）取本品約50mg，加二氧六環(huán)5ml，置水浴中加熱溶解，加0.5%2，4-二硝基氟苯的二氧六環(huán)溶液1ml，煮沸2～3分鐘，溶液顯亮黃色。

　　（2）取本品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含20µg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在226nm與274nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，兩吸收峰的吸光度比值為2.0～2.4。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集808圖）一致。

　　【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液 取本品約25mg，精密稱(chēng)定，置50ml量瓶中，加甲醇適量，振搖使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇20ml，用0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液稀釋至刻度，搖勻。

　　對(duì)照品溶液 取格列吡嗪對(duì)照品約25mg，精密稱(chēng)定，制備方法同供試品溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求 見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　測(cè)定法 精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類(lèi)別】降血糖藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。