藥用級(jí)酚磺乙胺是一種廣泛用于藥物制劑的原料藥，具有止痛和抗炎的功效。最近，醫(yī)藥級(jí)酚磺乙胺的新批貨已經(jīng)到貨，符合醫(yī)用藥典級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

　　醫(yī)藥級(jí)酚磺乙胺屬于處方藥，因此其生產(chǎn)和銷售需要符合醫(yī)用藥典級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。這意味著該原料藥的質(zhì)量要求非常嚴(yán)格，需要通過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)控來(lái)保證。

　　新貨的到來(lái)給醫(yī)藥企業(yè)和制藥企業(yè)帶來(lái)了很大的好處。首先，藥用級(jí)酚磺乙胺的新貨能夠滿足市場(chǎng)需求，保證藥物制劑的正常生產(chǎn)和供應(yīng)。其次，符合醫(yī)用藥典級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的原料藥能夠提高藥物制劑的質(zhì)量和安全性

　　本品為 2，5-二羥基苯磺酸二乙胺鹽。按干燥品計(jì)算，含 C10H17NO5S 應(yīng)為 98.0%～102.0%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭；遇光易變質(zhì)。

　　本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶中不溶。

　　熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則 0612）為 127～134℃。

　　【鑒別】（1）取本品約 0.1g，加水 2ml 溶解后，加三氯化鐵試液 1～3 滴，即顯藍(lán)色；放置后漸褪成較淺的藍(lán)紫色。

　?。?）取本品約 0.1g，加氫氧化鈉試液 5ml，加熱即發(fā)生二乙胺的臭氣，能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變藍(lán)色。

　?。?）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集 430 圖）一致。

　　【檢查】酸度  取本品 1.0g，加水 10ml 使溶解，依法檢查（通則 0631），pH 值應(yīng)為 4.0～5.5。

　　溶液的澄清度與顏色  取本品 1.0g，加水 10ml 使溶解，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與 1 號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則 0902）比較，不得更濃；如顯色，與黃色 1 號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則 0901 第一法）比較，不得更深。

　　硫酸鹽  取本品 1.0g，依法檢查（通則 0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液 3.0ml 制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.03%）。

　　有關(guān)物質(zhì)  照高效液相色譜法（通則 0512）測(cè)定。

　　【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則 0512）測(cè)定。

　　供試品溶液  取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每 1ml 中約含 0.1mg 的溶液。

　　對(duì)照品溶液  取酚磺乙胺對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每 1ml 中約含 0.1mg 的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液與色譜條件  見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　系統(tǒng)適用性要求  除靈敏度要求外，其他見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　測(cè)定法  精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類別】止血藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。