氨芐西林醫(yī)藥級(jí)原料藥GMP廠(chǎng)家有資質(zhì)批文

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本品為（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-［（R）-2-氨基-2-苯乙酰氨基］-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)［3.2.0］庚烷-2-甲酸三水化合物。按無(wú)水物計(jì)算，含氨芐西林（按C16H19N3O4S計(jì)）不得少于96.0%?！　　拘誀睢勘酒窞榘咨Y(jié)晶性粉末；味微苦?！　”酒吩谒形⑷?，在乙醇、乙mi或不揮發(fā)油中不溶；在稀酸溶液或稀堿溶液中溶解?！　”刃?nbsp; 取本品，精密稱(chēng)定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，在60℃水浴上加熱使溶解，冷卻，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+280°至+305°?！　　捐b別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。　　供試品溶液  取本品適量，加磷酸鹽緩沖液（取無(wú)水磷酸氫二鈉0.50g與磷酸二氫鉀0.301g，加水溶解使成1000ml，pH值為7.0）溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。　　對(duì)照品溶液  取氨芐西林對(duì)照品適量，加上述磷酸鹽緩沖液（pH7.0）溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液?！　∠到y(tǒng)適用性溶液  取供試品溶液與對(duì)照品溶液等量混合?！　∩V條件 采用硅膠G薄層板，以丙酮-水-甲苯-冰醋酸（65：10：10：2.5）為展開(kāi)劑?！　y(cè)定法   吸取上述三種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開(kāi)，晾干，噴以0.3%茚三酮乙醇顯色液，在90℃加熱至出現(xiàn)斑點(diǎn)?！　∠到y(tǒng)適用性  系統(tǒng)適用性溶液所顯主斑點(diǎn)應(yīng)為單一斑點(diǎn)?！　〗Y(jié)果判定  供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色相同?！　。?）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致?！　。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集658圖）一致?！　∫陨希?）、（2）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。

【類(lèi)別】β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素，青霉素類(lèi)?！　　举A藏】遮光，嚴(yán)封，在干燥處保存。　　【制劑】氨芐西林丙磺舒顆粒。