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生物藥品制造商指南-英國脫離歐盟后在英國獨(dú)立批量發(fā)布。

控制測試-制造商信息

獨(dú)立的質(zhì)量保證對于保持公眾對生物藥物的信心很重要。NIBSC能夠測試多種產(chǎn)品，包括：

細(xì)菌、病毒和寄生蟲感染疫苗

白蛋白

治療性抗體

毒素和抗毒素

凝血和抗凝因子

血漿池

細(xì)胞因子

激素和生長因子

我們所有的產(chǎn)品測試都是根據(jù)我們外部評估的英國認(rèn)證服務(wù)（UKAS）ISO 17025認(rèn)證的質(zhì)量管理體系進(jìn)行的，符合ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)。

執(zhí)行測試的工作人員是該領(lǐng)域的專家，并通過相關(guān)研究項(xiàng)目和合作保持他們的專業(yè)知識。產(chǎn)品測試在我們位于倫敦郊區(qū)赫特福德郡的設(shè)備齊全、專門建造的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

英國生物藥品的獨(dú)立批量發(fā)布

NIBSC是英國國家控制實(shí)驗(yàn)室，因此負(fù)責(zé)進(jìn)行生物藥物的獨(dú)立批量釋放測試。

從2021 1月1日起，英國不再受歐盟指令2001/83/EC（第114條）的約束，NIBSC是一個(gè)獨(dú)立的國家控制實(shí)驗(yàn)室。

有關(guān)英國（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）和北愛爾蘭自2021 1月1日起獨(dú)立批量放行的制造商詳細(xì)指南，請?jiān)L問此處。

周轉(zhuǎn)時(shí)間

周轉(zhuǎn)時(shí)間是從批次的最后一個(gè)組件（無論應(yīng)該是什么）從制造商處到達(dá)NIBSC時(shí)開始計(jì)算的。NIBSC努力在遠(yuǎn)低于法律要求的時(shí)間內(nèi)提供控制測試證書。2019年和2020年期間，NIBSC發(fā)布的平均周轉(zhuǎn)時(shí)間為3.9天。下圖顯示了每個(gè)產(chǎn)品類別的周轉(zhuǎn)時(shí)間。

自2020年年中以來，我們一直在對新型新肺炎疫苗進(jìn)行測試。由于迫切的公共衛(wèi)生需求，我們已經(jīng)管理了我們的資源，以確保我們的檢測能力跟上不斷增長的需求。由于NIBSC建議由NIBSC對新肺炎疫苗進(jìn)行獨(dú)立測試，同時(shí)進(jìn)行制造商測試，因此在這種情況下，獨(dú)立批次放行的整個(gè)過程通常只會使一批疫苗投放市場所需的總時(shí)間增加1-2天。

周轉(zhuǎn)時(shí)間目標(biāo)

我們的實(shí)際周轉(zhuǎn)時(shí)間比下表中規(guī)定的法定目標(biāo)和我們自己減少的自我設(shè)定的目標(biāo)都要短。

產(chǎn)品領(lǐng)域目標(biāo)周轉(zhuǎn)時(shí)間-工作日

疫苗40

免疫球蛋白和白蛋白10

凝因子15

血漿池8

NIBSC強(qiáng)烈鼓勵(lì)制造商盡早提交批次進(jìn)行測試，這在許多情況下意味著測試可以并行進(jìn)行。一旦收到完成的協(xié)議，只要批次的結(jié)果符合約定的規(guī)范，就可以迅速頒發(fā)證書。通過這種方式，NIBSC通?？梢栽谝惶靸?nèi)發(fā)布證書。

如有任何疑問，請聯(lián)系CPB@nibsc.org

將樣品運(yùn)送至NIBSC進(jìn)行獨(dú)立批量放行測試

請遵循這些說明，以幫助避免運(yùn)輸中的任何延誤或故障。

幫助我們幫助您接收“無錯(cuò)誤"證書

NIBSC認(rèn)識到獲得準(zhǔn)確的控制測試證書對制造商來說是多么重要。

為了幫助我們進(jìn)一步提高準(zhǔn)確性，我們想提醒您，您可以幫助我們?yōu)槟峁盁o錯(cuò)誤"證書，讓我們隨時(shí)了解可能影響證書上顯示信息的任何更改。

您應(yīng)立即通知我們的信息包括對以下內(nèi)容的更改：

您的生產(chǎn)現(xiàn)場名稱和/或地址

市場授權(quán)持有人的詳細(xì)信息

Plasma主文件

您提交的協(xié)議中提供的信息，例如：

最終集裝箱數(shù)量

到期日

作為池編號的一部分提供的國家/地區(qū)參考

請將此信息提供給您的NIBSC科學(xué)聯(lián)系。

NIBSC默認(rèn)以pdf格式以電子方式發(fā)送所有證書，但如果需要，我們也可以發(fā)送紙質(zhì)副本。

新客戶–如何建立帳戶

目前沒有NIBSC賬戶進(jìn)行控制測試的客戶可能需要在我們這里建立一個(gè)賬戶。為此，請聯(lián)系Reference.Data@mhra.gov.uk具有以下信息；

完整的法律實(shí)體名稱（沒有縮寫、交易風(fēng)格或簡稱）

總部地址

收單方/開票地址（如果與總部地址不同）

發(fā)票電子郵件地址和聯(lián)系姓名

采購訂單號（如適用）

請注意，此電子郵件地址僅用于在NIBSC建立帳戶。請聯(lián)系cpb@nibsc.org如有任何其他查詢。

其他控制測試服務(wù)

除了控制測試外，我們還測試了一些在英國境外使用的生物藥品，并代表世界衛(wèi)生組織（WHO）進(jìn)行資格預(yù)審測試，以確保聯(lián)合國（UN）機(jī)構(gòu)購買的用于中低收入國家的藥品的質(zhì)量。

我們還應(yīng)要求為其他各種組織進(jìn)行合同測試，并擁有調(diào)查產(chǎn)品問題的專業(yè)知識。

如果您對我們的產(chǎn)品測試服務(wù)感興趣，并想了解更多信息，請與我們聯(lián)系。