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ClinChek®-控制MS9682

血清對(duì)照凍干/Kontrollserum凍干劑2391

抗真菌藥物/FüR ANTIMYKOTIKA 2023-11

預(yù)期用途：

ClinChek®血清控制用于臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部質(zhì)量保證。這些凍干對(duì)照品是

基于人類(lèi)血清，可獲得

平均值在兩個(gè)不同的范圍內(nèi)

濃度重建后，對(duì)照品必須像一系列分析中的患者樣本一樣進(jìn)行制備。

重組：

向

小瓶并混合15分鐘。當(dāng)所有材料

溶液溶解后即可使用。

儲(chǔ)存和穩(wěn)定性：

這種產(chǎn)品在過(guò)期前是穩(wěn)定的

未開(kāi)封保存的日期

-18°C。

重構(gòu)后，分析物的穩(wěn)定性為：

? 在15-30°C下儲(chǔ)存1天

? 在2-8°C下儲(chǔ)存7天

? 在-18°C以下儲(chǔ)存90天

（避免反復(fù)凍融）

注意事項(xiàng)：

分析物的濃度在

可以獲得有效結(jié)果的范圍。

根據(jù)質(zhì)量保證所有ClinChek?

在制造過(guò)程中，控制必須通過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量控制程序。RECIPE擔(dān)保

每小瓶的穩(wěn)定性和結(jié)構(gòu)相同

一批。填充體積（CV）的變化為

<1%。

平均值：

平均值和置信區(qū)間

根據(jù)

德國(guó)醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)質(zhì)量保證指南（Rili BAEK）

統(tǒng)計(jì)方法。

包裝尺寸：

ClinChek? 血清對(duì)照

一、二級(jí)

2 x 5 x 1 ml，訂單號(hào)：MS9682

注意事項(xiàng)：

對(duì)用于制造對(duì)照的人血清進(jìn)行了以下感染性標(biāo)志物的測(cè)試，結(jié)果為陰性：

HIV1/2和HCV抗體、乙型肝炎表面抗原、HIV和HCV-RNA、HBV-DNA

（NAT）。然而，血清對(duì)照

應(yīng)被視為具有潛在傳染性

并得到適當(dāng)?shù)淖o(hù)理。

目的：

ClinChek® 對(duì)照血清用于內(nèi)部

臨床化學(xué)的質(zhì)量保證

實(shí)驗(yàn)室這些是基于人血清的凍干對(duì)照品

兩個(gè)不同濃度范圍內(nèi)的目標(biāo)值。重建后，對(duì)照樣品在類(lèi)似于患者樣品的一系列分析中進(jìn)行處理。

重組：

小瓶里的東西是

1.0 ml HPLC水和

偶爾擺動(dòng)

放置約15分鐘。再次仔細(xì)混合后

解決方案

儲(chǔ)存和保質(zhì)期：

本產(chǎn)品在定的

未開(kāi)封儲(chǔ)存在-18°C以下時(shí)保質(zhì)期穩(wěn)定。

重組溶液中分析物的保質(zhì)期為：

?15–30°C溫度下1天

?在2–8°C下7天

?在<-18°C溫度下90天

（僅解凍一次）

注意事項(xiàng)：

分析物濃度在易于測(cè)量的范圍內(nèi)。作為質(zhì)量保證的一部分

所有ClinChek® 在生產(chǎn)過(guò)程中受到嚴(yán)格的質(zhì)量控制。

RECIPE保證每小瓶

批處理相同的保質(zhì)期和成分。填充精度（VK）＜1%。

目標(biāo)值：

設(shè)定值和置信范圍

RECIPE

德國(guó)聯(lián)邦醫(yī)療質(zhì)量保證協(xié)會(huì)（Rili-B?K）使用統(tǒng)計(jì)方法確定。

包裝尺寸：

ClinChek® 對(duì)照血清

一、二級(jí)

2 x 5 x 1毫升，最好-編號(hào)：MS9682

注意事項(xiàng)：

使用的控件

對(duì)人血清進(jìn)行以下感染標(biāo)志物檢測(cè)，結(jié)果為陰性：

HIV/2和HCV抗體、乙型肝炎表面抗原、HIV和HCV RNA、HBV DNA

（NAT）。無(wú)論如何，所有使用的對(duì)照血清都應(yīng)被視為具有潛在傳染性，并應(yīng)采取適當(dāng)?shù)淖o(hù)理措施。

已添加/

分析物

單位/

單元

平均值

目標(biāo)值

控制范圍

控制區(qū)

單位/

單元

平均值

目標(biāo)值

控制范圍

控制區(qū)

5-氟胞啶

5-氟胞啶

一級(jí)

二級(jí)

毫克/升

毫克/升

21.2

49.8

17.0–25.4

39.9–59.8

µmol/l

µmol/l

164

386

131–197

309至463

氟唑

一級(jí)

二級(jí)

毫克/升

毫克/升

2.75

6.40

2.20至3.30

5.12至7.68

µmol/l

µmol/l

8.97

20.9

7.18至10.8

16.7–25.1

艾沙康唑

一級(jí)

二級(jí)

毫克/升

毫克/升

2.05

4.74

1.64–2.46

3.79–5.68

µmol/l

µmol/l

4.69

10.8

3.75–5.63

8.66–13.0

伊曲唑

一級(jí)

二級(jí)

毫克/升

毫克/升

0.569

1.37

0.455至0.683

1.10至1.65

µmol/l

µmol/l

0.806

1.95

0.645至0.967

1.56–2.34

一級(jí)

二級(jí)

毫克/升

毫克/升

1.72

3.97

1.38–2.07

3.18–4.76

µmol/l

µmol/l

3.25

7.47

2.60–3.89

5.97–8.96

OH-伊曲唑和OH-伊曲唑

一級(jí)

二級(jí)

毫克/升

毫克/升

0.659

1.59

0.527至0.791

1.27–1.91

µmol/l

µmol/l

0.913

2.20

0.730和1.10

1.76–2.64

泊沙唑

一級(jí)

二級(jí)

毫克/升

毫克/升

0.894

2.07

0.716至1.07

1.65至2.48

µmol/l

µmol/l

1.28

2.95

1.02–1.53

2.36至3.54

伏立唑

一級(jí)

二級(jí)

毫克/升

毫克/升

1.12

2.66

0.895和1.34

2.13–3.19

µmol/l

µmol/l

3.20

7.61

2.56–3.85

6.09–9.13

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