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2004型微型煙霧泵

四、 溶劑和試劑與ALZET的兼容性

微型滲透泵泵與水溶液、稀酸和堿，稀釋或低濃度的二甲基亞砜和酒精，最高可達100%丙烯和聚乙二醇。ALZET泵不是與脂族烴和芳香族烴例如庚烷相容，甲苯和天然油。接觸此類物質(zhì)會導致泵故障。表1提供了常用的示例已知與泵相容的溶劑。表1與儲層材料兼容的溶劑列表ALZET微型滲透泵（關(guān)于與ALZET導管的溶劑兼容性，請聯(lián)系 技術(shù)支持 酸，pH值大于1.8  酸堿度小于14的堿 Cremophor EL，水中含量高達25%  培養(yǎng)基（1%苯甲醇作為抑菌劑）環(huán)糊精

葡萄糖，最高5%，在水中或NaCl中N、 N-二甲基甲酰胺（DMF），在水中含量高達25%  二甲基亞砜，在水中或聚乙二醇中含量高達50%  二甲基亞砜，在乙醇（≤15%）和水中最高可達50%  乙醇，水中含量高達15%

甘油 1-甲基-2-吡咯烷酮，水中含量高達12.5% 聚乙二醇300或400，純凈或水中 純丙二醇或水中丙二醇  林格溶液（含或不含乳酸） 0.9%鹽水（或其他鹽水溶液）血清（大鼠、小鼠等）Solutol，水中含量高達30% 三乙酸甘油酯，水中含量高達5%  吐溫80，最高2%  蒸餾水

請注意，本說明書另一側(cè)列出的溶劑 已知片材與抽水機必須小心，以確保選擇的溶劑也是與給藥部位的組織和液體具有生物相容性。如果表1中未列出您希望使用的溶劑，則ALZAID®化學兼容性測試試劑盒可供您評估試劑以及與ALZET泵的溶劑兼容性。檢測試劑盒為您提供使用必要的泵組件材料來測試您的代理

以及在與滲透泵一起使用之前的載體。強烈DURECT建議在以下情況下使用此檢測試劑盒：

1.當您希望使用的溶劑沒有出現(xiàn)在表1中時。

2.當試劑處于其游離堿形式時。

3.當已知該試劑能與各種聚合物頑強結(jié)合時材料。要訂購ALZAID檢測試劑盒，請致電。和加拿大）。一種在使用過程中在泵內(nèi)產(chǎn)生氣體的解決方案泵送速率高度不可預測。此外，具有沉淀的溶液溶質(zhì)顆粒在使用前必須經(jīng)過過濾。解決方案應該在房間里泵充滿時的溫度。ALZET泵能夠輸送均勻的粘性粘度小于100000厘泊的溶液。暫停如果它們不沉淀，則可以從泵輸送。確保均勻輸送，懸浮液必須始終保持均勻交付的持續(xù)時間。

V.ALZET迷你滲透泵的體內(nèi)植入

ALZET迷你滲透泵可以在一種體重至少20克的動物。對于皮下放置，在肩胛骨之間的皮膚上做了一個小切口。使用容器，通過皮下擴張形成一個小口袋

結(jié)締組織分開。將泵插入帶有指向遠離切口的流動調(diào)節(jié)劑。皮膚切口可以是

用傷口夾或縫線縫合。對于腹膜內(nèi)放置，在體重至少150克的動物胸腔下方的皮膚。腹部肌肉上的另一個小切口直接在皮膚切口。將泵插入，先將流量調(diào)節(jié)器插入腹膜腔。肌肉切口用縫線縫合則可以用傷口夾或縫線閉合皮膚切口。交付完成后，一定要拆下泵持續(xù)時間或植入后第42*天。（*此移植日期為根據(jù)標稱持續(xù)時間計算。請參閱第節(jié)中的方程式六、 C部分用于計算準確的交付持續(xù)時間和最大值批滲透泵的移植日期。）有關(guān)外科的更多信息，請聯(lián)系ALZET

技術(shù)支持（美國和加拿大）。一段視頻證明在免費。

電壓。ALZET微型滲透泵的操作ALZET泵是精確的藥物管理工具。本節(jié)

詳細說明該批次的實際泵送速率和填充量規(guī)格您收到的2004型泵的數(shù)量，以及

這些數(shù)字已經(jīng)確定。在40小時的啟動瞬態(tài)之后2004型泵以恒定的速率注入，該速率在可預測的范圍，直到除約5%外的所有儲層內(nèi)容物已交付；則速率迅速降至零。DURECT用于估算滲透壓泵送速率的方法泵是在37°C的0.9%生理鹽水中測量其體外泵送速率（±0.5°C）。這種體外方法可以很好地測量再現(xiàn)性——

隨著時間的推移，在泵內(nèi)和泵之間，并允許進行估計在恒溫動物中預期的泵送速率0.9%生理鹽水是等滲的。例如，在大鼠和小鼠中，泵送速率皮下或腹膜內(nèi)植入的滲透泵在體外培養(yǎng)率的5%以內(nèi)。A.體外鑒定測試從同一批次中隨機抽取20臺ALZET泵作為您收到的產(chǎn)品。這些泵中充滿根據(jù)第三節(jié)中所述方法的染料溶液

平均填充體積的值，包括標準偏差，顯示在本說明書另一側(cè)的批次規(guī)格部分。

填充后，將每個ALZET泵浸沒在37°C的0.9%鹽水中（±0.5°C）。這些泵被轉(zhuǎn)移到含有新鮮的試管中在第28天以規(guī)則的間隔使用生理鹽水。每個泵的輸出為對照標準進行分析。超過40至672小時（28天）周期內(nèi)，每個泵都以恒定的速率運行。來自DURECT經(jīng)驗，每個泵的隨時間變化的變化系數(shù)泵送速率小于10%，平均值的標準誤差為5%（掃描電鏡）。給定條件下泵之間體外泵送速率的變化天，并且在給定的泵內(nèi)28天出現(xiàn)在批次中說明書另一面的規(guī)格。

B.啟動時間如果ALZET泵在室溫（23°C）下加載溶液也在室溫下，然后在

37°C時，泵送速率在數(shù)小時內(nèi)不會達到穩(wěn)定狀態(tài)。如果DURECT建議您，您的實驗需要立即抽水將預充泵置于0.9%鹽水中，在37°C下至少40小時植入前。當泵處于與導管一起使用，或在使用粘性溶液時交付。C.泵送持續(xù)時間的確定

泵送持續(xù)時間可通過以下公式計算方程式D=（V/Q）（0.95）在這個方程中，D是持續(xù)時間（小時），V是泵的蓄水池體積（µl），Q是實際批次中列出的泵送速率（µl/hr）本說明書另一側(cè)的規(guī)范部分。D.預測哺乳動物體外泵的性能

溫度和滲透壓范圍以下方程可用于預測異溫動物或體液不是等滲的動物哺乳動物：

Q=質(zhì)量[0.135e（0.054T）-0.004π+0.03]這里的QO是37°C時泵的規(guī)定泵送速率，單位為0.9%生理鹽水（µl/hr），T是環(huán)境溫度（°C），π是滲透泵環(huán)境的活性（atm）。上述公式在π=0至25atm和T的范圍內(nèi)是有用的=4°C至42°C。在310 mOsm/l的正常哺乳動物滲透壓摩爾濃度下滲透壓（π）為7.5atm。該方程的預測誤差在±10%以內(nèi)。已發(fā)現(xiàn)高于42°C的環(huán)境溫度會導致

交貨率波動，不建議使用。這個方程式是僅適用于2004年款。請注意，隨著Q在與環(huán)境溫度成比例，泵送持續(xù)時間增加。Vll。帶導管的ALZET微型滲透泵的使用或腦灌注試劑盒ALZET泵可以通過導管將物質(zhì)輸送到靜脈或動脈循環(huán)，進入大腦，或進入任何器官、管腔，或固體組織。連接到導管不會改變泵。要使用導管操作泵，請執(zhí)行以下操作步驟：1.從流量調(diào)節(jié)器上取下半透明端蓋，露出

從白色塑料法蘭突出的不銹鋼短管。2.在不銹鋼管上連接一塊聚乙烯或乙烯基

內(nèi)徑為0.58 mm-0.76 mm的導管（0.02英寸-0.03英寸）。聚乙烯管，通常稱為PE-60（內(nèi)徑=0.03英寸），對于大多數(shù)應用來說是一個不錯的選擇。之后附件，導管應覆蓋不銹鋼的整個長度白色法蘭上方的鋼管（約3 mm）。

3.使用注射器填充導管和連接的不銹鋼管。將注射器固定在導管的遠端。4.按照上述說明（第lll節(jié)），加注ALZET泵。5.將流量調(diào)節(jié)器一直插入泵中，直到白色法蘭與泵的表面齊平。連接到現(xiàn)在可以移除導管的遠端。6.將泵置于37°C的0.9%無菌鹽水中40小時。這將允許泵在植入前開始運行，并將最大限度地減少

導管中形成阻塞或凝塊的機會。此步驟是在所有導管應用中都是強制性的。泵和導管可以現(xiàn)在可以植入。Vlll公司。驗證ALZET微型滲透泵的準確性驗證實驗結(jié)果是否來源于連續(xù)藥物溶液的管理，DURECT建議ALZET泵使用者在注射過程中的幾個點驗證藥物的血液水平輸液過程并測量泵中的剩余體積外植體后的儲液器。如果循環(huán)血液水平是不可能的或者在技術(shù)上是不希望的，之后，用戶仍應測量泵儲液器中的剩余容積外植體。使用連接到注射器上的鈍端填充管從泵儲液器中吸出剩余的溶液。請注意，部分排空或排出的泵的重量不能用于確定交付的藥物數(shù)量因為泵在操作期間吸收水。同樣地切斷用過的泵不是一種可靠的驗證方法

泵性能。A.平均泵送速率的確定ALZET迷你滲透泵的儲液器容積略大大于確保整個28天的泵送所需的壓力。因此，在泵送持續(xù)時間結(jié)束時，一些藥物溶液將留在泵中。此溶液可以從使用所提供的鈍頭填充管和1.0ml注射器進行泵送。藥物溶液的回收可以通過沖洗帶有額外溶劑的儲液器。溶液中的活性劑然后可以使用

適當?shù)募夹g(shù)。為了計算平均泵送速率初始裝載的藥物量與殘留量之間的差異泵中的量除以經(jīng)過的時間。

B.體外泵送速率的測定

ALZET泵提供定的容積泵送速率在37°C（±0.5°C）的等滲鹽水中測定

用戶發(fā)現(xiàn)有必要測試泵送速率，DURECT建議應采取以下步驟：步驟1。制備已知濃度的指示劑溶液溶解在等滲鹽水中。從泵將是計算泵送速率的基礎(chǔ)。因此

指示劑溶液應與泵兼容，并且易于操作在等滲鹽水中分析。（一種這樣的指示劑是FD&C藍#1染料，可從Sensitent Colors購買，地址：2515 N.Jefferson St.，St.Louis，莫63106；x7475；目錄#5601。）步驟2。根據(jù)第lll節(jié)。步驟3。將ALZET泵放入預充有7ml等滲鹽水，在37°C（±0.5°C）下預孵育。蓋上試管以防止蒸發(fā)。步驟4。記錄培養(yǎng)的開始時間。

步驟5。將ALZET泵轉(zhuǎn)移到一個裝有7毫升等滲鹽水大約每12小時一次。記錄的精確時間傳輸和/或傳輸之間的時間間隔。步驟6。重復步驟5 28天。

步驟7。對照分析每個試管中的指示劑濃度確定指示劑量的已知濃度標準

在每個時間間隔期間泵送。從這個金額和初始加載到ALZET泵，計算每個間隔期間的泵送體積。分通過以小時為單位的時間間隔來獲得每小時的容積泵送速率。

請注意，當使用FD&C#1染料時分光光度分析為630nm。九、 關(guān)于ALZET的其他技術(shù)信息微型滲透泵關(guān)于ALZET滲透泵及其用途的豐富信息可通過ALZET技術(shù)支持獲得。通過這個贈品您可以請求的服務：

•技術(shù)信息手冊

•常用外科植入程序的視頻

•ALZET滲透泵目錄的自定義搜索

出版物

•作者介紹其作品的演示材料

•關(guān)于ALZET腦灌注試劑盒、ALZET導管的信息，

以及其他產(chǎn)品。要獲得這些材料中的任何一種，或者如果您希望獲得其他材料

信息，請聯(lián)系ALZET技術(shù)支持：

十、保修

自裝運之日起12個月內(nèi)，DURECT保證ALZET®滲透泵（“產(chǎn)品"）在

材料和工藝，并將平均在照規(guī)定使用時的費率和期限隨此類產(chǎn)品交付的書面說明。對于任何違反保證的行為，唯的補救措施應為在客戶不承擔任何費用的情況下更換這些產(chǎn)品單元已經(jīng)證明DURECT合理滿意有缺陷。本保證代替所有其他明示或暗示的保證隱含的，包括對適銷性和適用性的保證特殊目的，在此將其排除在外。在任何情況下脅迫對任何特殊的、偶然的、間接的或根據(jù)任何責任理論，間接損害，無論是如何造成的。在任何情況下，脅迫對產(chǎn)品的責任超過客戶購買產(chǎn)生此類責任的產(chǎn)品。