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克林切克® - 控制8812-88148816

凍干血紅蛋白對(duì)照品

2024-05年

預(yù)期用途：

克林切克® 控件用于內(nèi)部

臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證。這些凍干對(duì)照品

基于人類紅細(xì)胞和

有三個(gè)可用的平均值

不同的濃度范圍。之后

重建控制必須

像一系列分析中的患者樣本一樣制備。

重組：

向小瓶中準(zhǔn)確加入1.0 ml重構(gòu)溶液。

注意：

重構(gòu)溶液，即

提供控件時(shí)，必須

適應(yīng)室溫之前

使用，然后也可以在環(huán)境溫度下儲(chǔ)存。

為了使材料全溶解，我們

建議使用所謂的滾筒攪拌機(jī)。A.

在這樣的儀器上處理15分鐘就足夠了。此外，我們建議使用渦流混合器。

儲(chǔ)存和穩(wěn)定性：

本產(chǎn)品未開封儲(chǔ)存于

2–8°C。重建后的穩(wěn)定性

分析物是：

?15–30°C溫度下1天

?2–8°C條件下2天

?低于-18°C 90天

（避免反復(fù)凍融）

注意事項(xiàng)：

分析物的濃度在可以得到有效結(jié)果的范圍內(nèi)選擇

獲得。根據(jù)質(zhì)量保證

所有的ClinChek控制都必須通過嚴(yán)格的

制造過程中的質(zhì)量控制程序。RECIPE保證

每小瓶的穩(wěn)定性和組成

一批。填充體積的變化

（CV）小于1%。

平均值：

平均值和置信區(qū)間

根據(jù)德國(guó)

質(zhì)量保證醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)

（Rili BAEK），采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。

包裝尺寸：

ClinChek控制

一級(jí)（包括重構(gòu)溶液）

9 x 1毫升，訂單號(hào)：8812

二級(jí)（包括重構(gòu)溶液）

9 x 1毫升，訂單號(hào)：8813

III級(jí)（包括重構(gòu)溶液）

9 x 1毫升，訂單號(hào)：8814

一、二、三級(jí)（包括復(fù)溶液）

3 x 3 x 1毫升，訂單號(hào)：8816

注意事項(xiàng)：

使用的人類紅細(xì)胞

為了制造控制裝置

檢測(cè)了以下傳染性標(biāo)志物

結(jié)果呈陰性：HIV/2-、HBV和

HCV抗體、乙型肝炎表面抗原、HIV和HCV RNA、HBV DNA

（NAT）。永遠(yuǎn)不要，控件應(yīng)該

被認(rèn)為具有潛在傳染性

得到適當(dāng)?shù)恼疹櫋?/span>

目的：

克林切克® 控件設(shè)計(jì)用于：

臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證。這些是：

凍干對(duì)照品由以下物質(zhì)制成：

人類來源的紅細(xì)胞，具有

三個(gè)不同濃度范圍內(nèi)的目標(biāo)值。重構(gòu)后，對(duì)照樣品為

在一系列分析中對(duì)患者樣本進(jìn)行處理。

重組：

小瓶里的東西是

給藥1.0 ml重構(gòu)溶液。

收件人：

含有

包含，必須是

使用溫度可以達(dá)到室溫，然后也可以

繼續(xù)在室溫下儲(chǔ)存。

為了使凍干物全溶解，建議使用所謂的凍干物。滾筒攪拌機(jī)。步行15分鐘

設(shè)備上的處理

就足夠了。此外

建議使用渦流振動(dòng)器。

儲(chǔ)存和保質(zhì)期：

本產(chǎn)品在定日期前可用

保質(zhì)期穩(wěn)定，如果

打開的儲(chǔ)存溫度為2°8°C。重構(gòu)溶液中分析物的保質(zhì)期為：

?15–30°C溫度下1天

?2–8°C條件下2天

?在<-18°C溫度下工作90天

（僅解凍一次）

注意事項(xiàng)：

分析物濃度良好

可測(cè)量范圍。作為質(zhì)量保證的一部分，所有ClinChek®

在生產(chǎn)過程中受到嚴(yán)格的質(zhì)量控制。RECIPE保證一批中每個(gè)小瓶的保質(zhì)期和成分相同。灌裝精度（英國(guó)）

小于1%。

目標(biāo)值：

設(shè)定點(diǎn)和信任領(lǐng)域

已由RECIPE根據(jù)

德國(guó)聯(lián)邦醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)質(zhì)量保證指南

使用統(tǒng)計(jì)方法。

包裝尺寸：

克林切克® 控制

一級(jí)（包括重構(gòu)溶液）

9 x 1毫升，最好-編號(hào)：8812

二級(jí)（包括重構(gòu)溶液）

9 x 1毫升，最好-編號(hào)：8813

III級(jí)（包括重構(gòu)溶液）

9 x 1毫升，最好-編號(hào)：8814

I、II、III級(jí)（包括重構(gòu)溶液）

3 x 3 x 1毫升，最好-編號(hào)：8816

注意事項(xiàng)：

用于制備對(duì)照品的人紅細(xì)胞檢查了以下感染標(biāo)志物和

陰性：HIV/2、HBV和

HCV抗體、乙型肝炎表面抗原、HIV和HCV RNA、HBV DNA

（NAT）。盡管如此，所使用的控制應(yīng)被視為具有潛在傳染性

并以合理的謹(jǐn)慎對(duì)待。

克林切克? - 控制8812-88148816

血紅蛋白控制，I、II、III級(jí)2200

H?moglobinkontrolle，一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)2024-05

1.更新/1?，F(xiàn)實(shí)化

分析物/

Analyt公司

單位/

統(tǒng)一體

平均值/

索爾沃特

控制范圍/

Kontrolbereich公司

單位/

統(tǒng)一體

平均值/

索爾沃特

控制范圍/

Kontrolbereich公司

游離血紅蛋白/

弗雷斯·海莫格羅賓（1）

一級(jí)

二級(jí)

三級(jí)

克/升

克/升

克/升

0.975

2.38

4.62

0.780-1.17

2.02-2.73

3.93-5.32

µ摩爾/升

µ摩爾/升

µ摩爾/升

60.5

147

287

48.4-72.6

125-170

244-330

游離血紅蛋白/

弗雷斯·海莫格羅賓（2）

一級(jí)

二級(jí)

三級(jí)

克/升

克/升

克/升

0.704

1.72

3.39

0.563-0.845

1.46-1.97

2.88-3.90

µ摩爾/升

µ摩爾/升

µ摩爾/升

43.7

106

210

34.9-52.4

90.4-122

179-242

分析技術(shù)/分析技術(shù)：

（1） 氰甲基血紅蛋白法

（2） 根據(jù)Harboe/3-Wellenl?ngen方法的3-波長(zhǎng)方法

重要提示：

對(duì)照包中包含的重組溶液R（訂單號(hào)8815）含有Triton X-100。作為這種物質(zhì)

列在第1907/2006號(hào)REACH法規(guī)（EC）附件十四（授權(quán)清單）中，自

2021年1月4日，部分豁免。

關(guān)于第56條第3款和第56條（6）款，允許在科學(xué)研究和發(fā)展領(lǐng)域進(jìn)一步使用，

在受控條件下和濃度低于0.1%（w/w）。這項(xiàng)針對(duì)研發(fā)的豁免涵蓋了

臨床實(shí)驗(yàn)室，使用含有Triton X-100的IVD。只要

使用僅限于訓(xùn)練有素的實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員，以及將暴露/潛在風(fēng)險(xiǎn)降至低的程序

建立了專業(yè)的垃圾處理設(shè)施。

重組溶液R的安全數(shù)據(jù)表中提供了更多信息，該數(shù)據(jù)表將根據(jù)需要發(fā)送。

請(qǐng)聯(lián)系

重要提示：

對(duì)照包中包含的重構(gòu)溶液R（訂單號(hào)8815）含有Triton X-100。這種物質(zhì)

已被納入第1907/2006號(hào)REACH法規(guī)（EC）附件十四（授權(quán)清單），因此使用日期為04。2021年1月被禁止，但有一些例外。

關(guān)于第五十六條第（三）款和第五十六條（六）款，在科學(xué)研究和發(fā)展領(lǐng)域的用途應(yīng)為：

在受控條件下并且在低于0.1%（f/f）的濃度下。這一科學(xué)研發(fā)例外還包括Triton X-100在臨床實(shí)驗(yàn)室的分析應(yīng)用

包含IVD的IVD。當(dāng)不使用經(jīng)過培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室工作人員時(shí)，控制條件已經(jīng)到位，并且流程已經(jīng)到位，以最大限度地減少潛在風(fēng)險(xiǎn)的暴露，并專業(yè)地處理廢物。

更多信息可在重構(gòu)溶液R的安全數(shù)據(jù)表中找到，我們可以根據(jù)要求提供

郵寄請(qǐng)聯(lián)系

 

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