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基本藥物”是世界衛(wèi)生組織于上世紀(jì)70年代提出的概念，我國(guó)的基本藥物是指用以滿(mǎn)足人們主要健康醫(yī)療需求的藥物。我國(guó)建立國(guó)家基本藥物制度的原則是以人為本，立足國(guó)情；政調(diào)控，市場(chǎng)機(jī)制；突出重點(diǎn)，穩(wěn)步實(shí)施；創(chuàng)新機(jī)制，廣泛參與。現(xiàn)在批準(zhǔn)上市的中西藥制劑達(dá)1萬(wàn)余種，大量的藥品在市場(chǎng)上流通，造成藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、臨床使用的某些環(huán)節(jié)失控，臨床急需的治療性藥品時(shí)有斷檔，必需藥品難以保障，新藥、特藥價(jià)格昂貴。此外，公費(fèi)醫(yī)療制度不完善使藥品浪費(fèi)，而農(nóng)村獲得基本藥物存在可及性障礙。因此，建立基本藥物制度可有效遏制我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)秩序混亂、價(jià)格虛高、不公平交易、商業(yè)賄賂等現(xiàn)象；建立基本藥物制度也是實(shí)現(xiàn)我國(guó)基本衛(wèi)生保健制度的一個(gè)重要部分；明確基本藥物產(chǎn)品的性質(zhì)，已成為基本藥物相關(guān)政策的依據(jù)和基礎(chǔ)。國(guó)家基本藥物是同類(lèi)藥物中療效、不良反應(yīng)、價(jià)格、質(zhì)量、穩(wěn)定性、使用方便性和可獲得性等方面綜合比較佳或有代表性的藥品。建立基本藥物制度可建立起良好的的藥品質(zhì)量保證體系，有效改善基本藥物短缺或浪費(fèi)現(xiàn)象，為我國(guó)公費(fèi)醫(yī)療、勞保醫(yī)療、醫(yī)療保險(xiǎn)提供科學(xué)、合理、規(guī)范的用藥依據(jù)；同時(shí)，基本藥物可減少醫(yī)源性疾病和藥品不良反應(yīng)，提高臨床合理用藥水平，提高藥品資源的利用效率，減輕政府財(cái)政負(fù)擔(dān)，保證藥物儲(chǔ)備和藥品捐贈(zèng)；基本藥物制度將在全民用藥權(quán)益獲得和降低醫(yī)療費(fèi)用方面發(fā)揮重要作用，對(duì)保障民眾安全和有效用藥和人人享有衛(wèi)生保健具有十分重要的意義。

二、我國(guó)基本藥物制度現(xiàn)狀與存在的問(wèn)題

（一）、我國(guó)國(guó)家基本藥物制度建設(shè)的現(xiàn)狀

1、國(guó)家基本藥物的政策和法律保障

《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》要求：“國(guó)家建立并完善基本藥物制度”，“對(duì)納入《國(guó)家基本藥物目錄》和質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品，制定鼓勵(lì)生產(chǎn)、流通的政策”，*以法規(guī)形式確定在我國(guó)推行基本藥物政策。2006年初，國(guó)務(wù)院下發(fā)了《關(guān)于發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，強(qiáng)調(diào)要“鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)定點(diǎn)為社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)生產(chǎn)和供應(yīng)合格、價(jià)廉的藥品”。2006年10月，黨的十六屆六中全會(huì)明確提出：“建立國(guó)家基本藥物制度，整頓藥品生產(chǎn)和流通秩序，保證群眾基本用藥”。國(guó)家發(fā)改委、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等部門(mén)，根據(jù)中央建設(shè)國(guó)家基本藥物制度的部署，積極發(fā)揮政府職能部門(mén)的監(jiān)督、調(diào)控作用，通過(guò)各種方式來(lái)促進(jìn)“看病貴、看病難”問(wèn)題的解決。黨的十七大提出，要建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品供應(yīng)保障體系，建立國(guó)家基本藥物制度，保證群眾基本用藥，確保食品藥品安全。為貫徹落實(shí)十七大精神，國(guó)家有關(guān)方面正積極行動(dòng)起來(lái)，推動(dòng)建立國(guó)家基本藥物制度的工作深入發(fā)展。2007年11月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局舉行新聞發(fā)布會(huì)，宣布部分通過(guò)簡(jiǎn)化包裝、降低成本定點(diǎn)生產(chǎn)的城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥產(chǎn)品正式批準(zhǔn)上市。接著，國(guó)務(wù)院發(fā)展改革委員會(huì)下發(fā)了關(guān)于制定一批城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥定點(diǎn)生產(chǎn)處方藥品的高零售價(jià)。這些品種將在保障質(zhì)量的前提下，簡(jiǎn)化包裝、統(tǒng)一價(jià)格、減少流通環(huán)節(jié)、通過(guò)直接配送等方式送到城市社區(qū)和農(nóng)村，逐步使百姓用上廉價(jià)質(zhì)優(yōu)的藥品。

2、國(guó)家基本藥物的組織機(jī)構(gòu)建設(shè)

衛(wèi)生組織(WHO)于1975年開(kāi)始向一些制定基本藥物，將此作為該組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略任務(wù)，并于1981年建立了基本藥物行動(dòng)委員會(huì)。1991年9月，我國(guó)被WHO為基本藥物行動(dòng)委員會(huì)西太區(qū)代表，任期從1992年1月1994年12月。1992年2月，我國(guó)成立了由衛(wèi)生部、財(cái)政部、原國(guó)家醫(yī)藥管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、總后衛(wèi)生部等部門(mén)和部分專(zhuān)家組成的國(guó)家基本藥物遴選小組，負(fù)責(zé)制定國(guó)家基本藥物的方針和政策。2008年，在黨的十七大會(huì)議上明確：調(diào)整食品藥品管理職能，衛(wèi)生部負(fù)責(zé)組織制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)、藥品法典，建立國(guó)家基本藥物制度。

3、國(guó)家基本藥品目錄的制定情況

1979年4月，衛(wèi)生部、原國(guó)家醫(yī)藥管理總局組織有關(guān)醫(yī)藥工作者成立了“國(guó)家基本藥物遴選小組”，1981年8月，一版《國(guó)家基本藥物(西藥部分)》編訂完成；當(dāng)時(shí)，由于中藥品種繁多，普遍存在同名異方或同方異名的現(xiàn)象，必須進(jìn)行全面清理整頓后方可順利進(jìn)行中藥制劑的遴選，因此中藥的遴選工作未能同時(shí)開(kāi)展，《目錄》只收選了西藥278個(gè)。1992年2月，衛(wèi)生部、原國(guó)家醫(yī)藥管理局國(guó)家中醫(yī)藥管理局、解放總后勤部衛(wèi)生部聯(lián)合成立了“國(guó)家基本藥物小組”。1994年初，中藥制劑的遴選工作全部結(jié)束，西藥制劑完成了11類(lèi)化學(xué)藥品的遴選，《國(guó)家基本藥物(中藥制劑暨1l類(lèi)化學(xué)藥品目錄)》印發(fā)。1996年3月西藥品種的遴選工作全部結(jié)束后，于1996年4月印發(fā)了《國(guó)家基本藥物(全部品種目錄)》第二版，共收入西藥699個(gè)、中藥1812個(gè)。1997年，按《制訂國(guó)家基本藥物工作方案》的總體部署，《目錄》進(jìn)入正式實(shí)施和定期修訂階段：2000年版中藥1249個(gè)，西藥770個(gè)。2002年版中藥1242個(gè)，西藥759個(gè)。2004年版中藥1260個(gè)，西藥773個(gè)。2009年版包括化學(xué)藥品、中成藥共307個(gè)藥物品種。

3、國(guó)家基本藥物制度實(shí)施情況

《目錄》的頒布實(shí)施在醫(yī)療保障制度改革、藥品生產(chǎn)供應(yīng)的引導(dǎo)和指導(dǎo)臨床合理用藥等方面發(fā)揮了一定作用，對(duì)促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展、規(guī)范藥品管理、實(shí)施臨床合理用藥產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。而且我國(guó)基本藥物工作的有效進(jìn)展得到世界衛(wèi)生組織WHO的肯定．

（二）我國(guó)基本藥物制度存在的問(wèn)題

1、缺乏相應(yīng)的法律體系支持

我國(guó)先后共頒布了6版《國(guó)家基本藥物目錄》。其制定與推行雖然在我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生改革中發(fā)揮了很好的作用，但也存在不少問(wèn)題，如遴選方法欠科學(xué)、客觀，遴選品種“不基本”，在管理上與實(shí)際應(yīng)用脫鉤，能獲得基本藥物的人口比例仍較低等。據(jù)估計(jì)，國(guó)內(nèi)約有1/3以上的人不能正常獲得基本藥物[3]。我國(guó)藥品費(fèi)用仍然偏高，從1990年到2005年，人均藥品費(fèi)用從36.59元增加到316.78元，藥品費(fèi)用占GDP的比例從1.96％增加到2.09％；2005年藥品費(fèi)用占衛(wèi)生總費(fèi)用的比例為44.2％。城市人口中無(wú)任何醫(yī)療保險(xiǎn)者的比例占44.8％，農(nóng)村人口中無(wú)任何醫(yī)療保險(xiǎn)者的比例占79.1％。由于我國(guó)目前尚未建立起基本藥物的法規(guī)體系和覆蓋全體人群的基本藥物制度，使廣大農(nóng)村基本藥物獲得存在可及性障礙。同時(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依賴(lài)藥品收入，提高成本效率與改善公眾的藥品可獲得性、促進(jìn)合理用藥之間互相沖突，使因收入不均而導(dǎo)致的享有基本衛(wèi)生保健不公平問(wèn)題嚴(yán)重。

2、政府對(duì)基本藥物的宏觀調(diào)控乏力

藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用與廣大民眾利益和健康密切相關(guān)，易受市場(chǎng)行為的影響。但藥品的特殊屬性決定了其生產(chǎn)、流通具有一定的社會(huì)公益性質(zhì)，不能*依靠市場(chǎng)調(diào)節(jié)。當(dāng)前，《國(guó)家基本藥物目錄》還未得到藥品生產(chǎn)、進(jìn)口和流通企業(yè)重視，僅從商業(yè)利潤(rùn)角度來(lái)選擇生產(chǎn)和銷(xiāo)售哪些藥品，政府還不能對(duì)藥品生產(chǎn)、采購(gòu)、配送、使用等環(huán)節(jié)實(shí)行有效監(jiān)管與控制，部分價(jià)格低廉的基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)缺乏或不足，包括一些急救用藥。如，巰嘌呤是急性淋巴細(xì)胞白血病的必需化療藥物，目前尚無(wú)替代藥，但因該藥價(jià)格便宜、臨床用量少，生產(chǎn)企業(yè)不愿生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)不愿經(jīng)銷(xiāo)。另一方面，一些比較成熟、技術(shù)要求相對(duì)較低的仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，產(chǎn)能過(guò)剩，重復(fù)生產(chǎn)嚴(yán)重，市場(chǎng)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)加劇。

3、基本藥物制度未能有效促進(jìn)臨床合理用藥

當(dāng)前，受市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動(dòng)，大處方、不合理處方現(xiàn)象仍較嚴(yán)重。臨床上藥品濫用問(wèn)題無(wú)有效控制措施，藥品不合理使用帶來(lái)費(fèi)用上漲的同時(shí)也造成藥源性疾病增多。特別是抗菌藥物、激素等濫用尤為嚴(yán)重。醫(yī)療費(fèi)用過(guò)度增長(zhǎng)使醫(yī)患矛盾加劇，影響了醫(yī)患關(guān)系，損害了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的信譽(yù)。同時(shí)，由于缺乏基本藥物監(jiān)督和評(píng)估機(jī)制，基本藥物遴選、使用環(huán)節(jié)嚴(yán)重脫節(jié)，也尚無(wú)對(duì)處方和用藥行為的干預(yù)措施?！秶?guó)家基本藥物目錄》僅具有指導(dǎo)性，不能有效保證基本藥物制度和合理用藥原則在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中得到貫徹落實(shí)。

4、基本藥物制度的推行缺乏足夠的宣傳

目前，藥品目錄有國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄、非處方藥品目錄，還有國(guó)家管理價(jià)格藥品目錄。由于基本藥物的宣傳形式少，大眾對(duì)此認(rèn)識(shí)程度不高，對(duì)基本的藥物缺乏足夠的宣傳也是導(dǎo)致基本藥物制度推行效果不理想的重要原因。在我國(guó)開(kāi)始制訂國(guó)家基本藥物制度時(shí)，就把配合公費(fèi)醫(yī)療、勞保醫(yī)療和醫(yī)療保險(xiǎn)的改革作為要目的．基本藥物制度的使用推行始終處于次要地位．政府相關(guān)部門(mén)對(duì)基本藥物制度推行的意義缺乏足夠的重視．致使我國(guó)基本藥物制度推行工作僅限于基本藥物目錄的制定和發(fā)布國(guó)家基本藥物政策在我國(guó)雖然已推行多年．并取得了一定進(jìn)展。但是，政府部門(mén)大張旗鼓地宣傳舉動(dòng)從未有過(guò)．對(duì)醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員以及社會(huì)公眾的基本藥物宣傳和培訓(xùn)也基本沒(méi)有開(kāi)展。相關(guān)部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員以及社會(huì)公眾對(duì)推行基本藥物制度的意義缺乏應(yīng)有了解這也是國(guó)家基本藥物制度推行效果不理想的一個(gè)主要原因進(jìn)而在藥品可獲得性和藥物的合理利用兩方面對(duì)基本藥物制度的推行形成了阻礙．

三、完善國(guó)家基本藥物制度的對(duì)策建議

1、加快基本藥物立法，完善基本藥物監(jiān)督評(píng)估體系

基本藥物制度要得到全面、有效的推行需要一套完善的法律、法規(guī)。然而現(xiàn)行的《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》沒(méi)有相關(guān)條款來(lái)規(guī)范、約束、引導(dǎo)基本藥物制度的推行，亟需制定一套相應(yīng)的、配套成體系的法律、法規(guī)來(lái)保障基本藥物的研究、生產(chǎn)、流通、使用，并據(jù)以對(duì)現(xiàn)行基本藥物制度的不足之處進(jìn)行調(diào)整。同時(shí)，應(yīng)完善藥物的監(jiān)督、評(píng)估體系，如借鑒印度、南非等國(guó)建立國(guó)家基本藥物應(yīng)用信息庫(kù)，了解各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)基本藥物的應(yīng)用情況，監(jiān)督基本藥物制度的執(zhí)行。

2、完善國(guó)家藥物制度．增強(qiáng)政府對(duì)基本藥物的宏觀調(diào)控

推行基本藥物制度是一項(xiàng)復(fù)雜的社會(huì)系統(tǒng)工程．涉及醫(yī)藥衛(wèi)生、藥品監(jiān)督管理、文化教育、社會(huì)保險(xiǎn)、勞動(dòng)保障、財(cái)政、物價(jià)、經(jīng)濟(jì)管理和工農(nóng)業(yè)發(fā)展等諸多方面．而《中華人民共和國(guó)藥品管理法》未提及國(guó)家基本藥物制度問(wèn)題因此，盡早修訂和完善《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，圍繞影響民眾健康的重點(diǎn)疾病、常見(jiàn)病和多發(fā)?。茖W(xué)遴選國(guó)家基本藥物．制定監(jiān)管配套措施．用法律手段保障基本藥物政策在藥品研究、生產(chǎn)、流通和使用等各個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)揮其應(yīng)有作用．同時(shí)．協(xié)調(diào)好各有關(guān)部門(mén)間的關(guān)系．通過(guò)宏觀調(diào)控和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制相結(jié)合，促進(jìn)并規(guī)范基本藥物生產(chǎn)．保證方便、及時(shí)地供應(yīng)基本藥物．規(guī)范醫(yī)院合理用藥．建立合理用藥考核機(jī)制，使基本藥物能真正滿(mǎn)足人們的基本醫(yī)療需求

3、科學(xué)遴選基本藥物，滿(mǎn)足人們的基本醫(yī)療需求

基本藥物是成本與效果好的藥物．科學(xué)遴選可滿(mǎn)足絕大多數(shù)醫(yī)療需求．不合理遴選和使用會(huì)導(dǎo)致大量浪費(fèi)而《國(guó)家基本藥物目錄》是推行基本藥物制度的基礎(chǔ)和重要手段．遴選出的基本藥物能否滿(mǎn)足醫(yī)療衛(wèi)生需求關(guān)重要因此．國(guó)家基本藥物制度的發(fā)展需進(jìn)一步引入藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、循證醫(yī)學(xué)理念和循證決策方法．以建立適合我國(guó)國(guó)情的更科學(xué)、更客觀的基本藥物遴先方法和分層管理模式．使遴選出的《國(guó)家基本藥物目錄》更核心與合理．以確保群眾能夠獲得優(yōu)先、價(jià)廉的基本藥物，解決當(dāng)前“用藥難”和“藥品貴”的民生問(wèn)題．真正滿(mǎn)足我國(guó)廣大地區(qū)不同人群對(duì)基本衛(wèi)生保健的需求。

4、制定藥物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，指導(dǎo)臨床合理用藥

《國(guó)家基本藥物目錄》、《國(guó)家處方集》和《標(biāo)準(zhǔn)治療指南》是促進(jìn)合理用藥的重要工具。基本藥物制度要盡快建立適合我國(guó)國(guó)情的藥物技術(shù)規(guī)范，進(jìn)一步與《標(biāo)準(zhǔn)治療指南》和《國(guó)家處方集》的制訂緊密結(jié)合，將一般常見(jiàn)疾病的診斷、治療、處理、用藥等標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，及時(shí)調(diào)整和淘汰風(fēng)險(xiǎn)大于效益的不適合臨床使用的藥品，便于各級(jí)醫(yī)療單位特別是基層、社區(qū)醫(yī)療點(diǎn)更準(zhǔn)確、合理地對(duì)常見(jiàn)疾病進(jìn)行診斷、治療，能夠科學(xué)、合理地選擇基本藥物，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，減少藥源性疾病的發(fā)生，保證民眾用藥的有效性和安全性。

5、加強(qiáng)基本藥物制度的宣傳，使民眾能認(rèn)知與獲得基本藥物

基本藥物制度推行成功與否和社會(huì)對(duì)基本藥物的認(rèn)識(shí)程度有很大關(guān)系。雖然政府主管部門(mén)對(duì)推行該政策的意義、必要性開(kāi)始有了一定的認(rèn)識(shí)，但藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、銷(xiāo)售、使用等各環(huán)節(jié)相關(guān)人員卻缺乏深入的認(rèn)識(shí)和理解。尤其在社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)等基層的醫(yī)藥工作者及大部分公眾對(duì)基本藥物知之甚少。加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，普及基本藥物的知識(shí)已經(jīng)成為當(dāng)務(wù)之急。如可仿效澳大利亞、印度等國(guó)通過(guò)大眾傳媒、印發(fā)各種宣傳資料、開(kāi)辦專(zhuān)家講座等形式，讓人們了解基本藥物制度對(duì)合理配置醫(yī)藥資源、加強(qiáng)公眾藥品的可獲得性及醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)治療指南的推行等具有重要意義。