水質(zhì)監(jiān)測(cè)在藥品生產(chǎn)中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。無(wú)論是用作原料還是用于配方、加工、試劑、中間體或清潔，水在GMP過(guò)程中都扮演著至關(guān)重要的角色，必須對(duì)其進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)測(cè)。根據(jù)美國(guó)藥典USP <1231>制藥用水要求，TOC和電導(dǎo)率是需要監(jiān)測(cè)的兩個(gè)關(guān)鍵水質(zhì)屬性，用于證明水質(zhì)是否符合法規(guī)和控制流程。
以下4種方法，可確保您的水質(zhì)分析儀得到充分利用
為了最大限度地提高新設(shè)備的投資回報(bào)，企業(yè)應(yīng)專注于盡快驗(yàn)證系統(tǒng)并優(yōu)化其使用。安裝和驗(yàn)證是第一步，而根據(jù)分析儀的不同安裝位置，這一步的難易程度可能不同。與提前提供驗(yàn)證測(cè)試程序的合格服務(wù)組織合作，可以加快該流程并最大限度地減少資源需求。
在制藥生產(chǎn)中，設(shè)備和方法驗(yàn)證是確保設(shè)備功能性和特定應(yīng)用適用性的關(guān)鍵要求。許多Sievers®分析儀客戶發(fā)現(xiàn)，依靠我們的驗(yàn)證服務(wù)，他們不必再在這些流程上花費(fèi)數(shù)周或數(shù)月的時(shí)間（包括開(kāi)發(fā)驗(yàn)證測(cè)試程序、獲得質(zhì)量或合規(guī)性部門的批準(zhǔn)以及執(zhí)行測(cè)試和報(bào)告），取而代之的是快速、可靠地啟動(dòng)和運(yùn)行這些流程，并從中獲益。
Sievers TOC分析儀提供完整的IQ、OQ、PQ和軟件驗(yàn)證
設(shè)備通過(guò)驗(yàn)證并投入使用后，強(qiáng)大的采樣和在線監(jiān)測(cè)過(guò)程對(duì)于最大限度地發(fā)揮分析儀優(yōu)勢(shì)至關(guān)重要。以下是樣品瓶和取樣方面的一些注意事項(xiàng)，了解這些有助于提高效率并最大限度地降低成本：
經(jīng)認(rèn)證的低TOC樣品瓶可有效進(jìn)行使用點(diǎn)（POU）采樣，確保清潔、高效地收集樣品，并最大限度地減少外部污染物。這意味著您獲得的TOC結(jié)果將很好地代表所關(guān)注的水源或清潔過(guò)程。對(duì)測(cè)量結(jié)果的信心能夠使您最大限度地降低與不必要的重新測(cè)試相關(guān)的成本。
專用樣品瓶可減少手動(dòng)或冗余流程，節(jié)省時(shí)間和成本：
預(yù)處理樣品瓶 - 在含有生物制劑或蛋白質(zhì)的樣品中加入酸或堿可提高TOC回收率，避免假性低回收率。這一點(diǎn)在清潔驗(yàn)證等應(yīng)用中非常重要，在這些應(yīng)用中，錯(cuò)誤的低回收率（或錯(cuò)誤的清潔度）最終會(huì)增加風(fēng)險(xiǎn)和成本。Sievers提供經(jīng)認(rèn)證的低TOC樣品瓶，這些樣品瓶經(jīng)過(guò)酸或堿預(yù)處理，無(wú)需手動(dòng)向采集到的每個(gè)樣品中添加化學(xué)品，可確保采樣和分析過(guò)程的一致性。
同時(shí)檢測(cè)單個(gè)樣品的TOC和電導(dǎo)率可以提高效率，并補(bǔ)充“精益實(shí)驗(yàn)室"計(jì)劃。Sievers雙用途電導(dǎo)率和TOC樣品瓶（DUCT）可確保TOC和電導(dǎo)率檢測(cè)的準(zhǔn)確性，與傳統(tǒng)的儀表和探頭分析相比，可大大提高樣品完整性并節(jié)省時(shí)間。
Sievers分析儀提供多種適用于不同應(yīng)用的樣品瓶
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《為您的應(yīng)用選擇適合的TOC樣品瓶》
為了降低出現(xiàn)缺陷或偏差的風(fēng)險(xiǎn)，有必要定期確認(rèn)監(jiān)測(cè)設(shè)備。檢定頻率取決于多種因素，例如未檢測(cè)到的缺陷產(chǎn)生的成本、潛在的廢品、生產(chǎn)停工時(shí)間以及檢定過(guò)程的復(fù)雜性。使用符合國(guó)際可追溯性和表征要求的、經(jīng)認(rèn)證和認(rèn)可的參考標(biāo)準(zhǔn)品，可以確保通過(guò)質(zhì)量適當(dāng)?shù)膮⒖疾牧蠙z測(cè)出工藝偏差。
有些公司選擇每天或每周使用已知的參考標(biāo)準(zhǔn)在一定范圍內(nèi)對(duì)TOC或電導(dǎo)率進(jìn)行采樣，從而建立起一個(gè)確定的樣本數(shù)量或時(shí)間段，以便在監(jiān)測(cè)系統(tǒng)發(fā)生偏移時(shí)采取干預(yù)行動(dòng)。
用于驗(yàn)證設(shè)備準(zhǔn)確性和精密度的Sievers標(biāo)準(zhǔn)品已通過(guò)ISO 17034《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)商能力的一般要求》認(rèn)證和認(rèn)可。認(rèn)證表明參考標(biāo)準(zhǔn)品是在具有強(qiáng)大質(zhì)量管理體系的設(shè)施中生產(chǎn)的，該管理體系由認(rèn)證機(jī)構(gòu)定期審核，而且標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)符合國(guó)際要求。
水質(zhì)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中的設(shè)備故障可能會(huì)導(dǎo)致廣泛的調(diào)查和糾正措施，從而造成巨大的時(shí)間和金錢成本。超標(biāo)（OOS）事件需要耗費(fèi)資源來(lái)開(kāi)展調(diào)查，并且可能導(dǎo)致產(chǎn)品生產(chǎn)或發(fā)布延遲，直至問(wèn)題得到解決。頻繁的設(shè)備確認(rèn)和對(duì)工藝設(shè)備的透徹了解可以將這些成本降至低。調(diào)查中涉及的所有組成部分（例如分析儀測(cè)量值、用于設(shè)備確認(rèn)的參考標(biāo)準(zhǔn)品和樣品瓶）的強(qiáng)大可追溯性可以加速解決根本原因，從而節(jié)省寶貴的資源。
Sievers分析儀團(tuán)隊(duì)與多家公司合作，協(xié)助高效完成OOS調(diào)查，使客戶能夠最大限度地延長(zhǎng)正常運(yùn)行時(shí)間并有效管理資源。
通過(guò)端到端的流程考量
最大限度地提高投資回報(bào)率
高質(zhì)量的分析儀對(duì)于需要符合藥典要求和優(yōu)化工藝的水處理過(guò)程非常有價(jià)值。通過(guò)簡(jiǎn)化儀器實(shí)施、最大限度地提高產(chǎn)品產(chǎn)量、減少OOS事件并提供準(zhǔn)確、關(guān)鍵的數(shù)據(jù)，制造商可以抵消對(duì)水質(zhì)監(jiān)測(cè)和清潔驗(yàn)證工具的前期投資。設(shè)備驗(yàn)證、常規(guī)性能確認(rèn)、穩(wěn)健的采樣程序和高質(zhì)量的耗材對(duì)于最大限度地提高分析儀投資回報(bào)至關(guān)重要。謹(jǐn)慎考量端到端水質(zhì)監(jiān)測(cè)過(guò)程的制藥公司將能夠更好地實(shí)現(xiàn)成本節(jié)約、優(yōu)化資源部署，并專注于優(yōu)先級(jí)最高的業(yè)務(wù)計(jì)劃。
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