ASTM F2211-組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMP）標準

ASTM F2211-組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMP）標準

ASTM F2211-組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMP）標準

ASTM F2211-組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMP）的標準分類

ASTM International，賓夕法尼亞州西康斯霍肯，2013年  astm.org

意義和用途

4.1此分類概述了TEMP的各個方面，包括其各個組成部分。
4.2此分類中概述的類別旨在列出，標識和分組與組織工程醫(yī)療產(chǎn)品有關的區(qū)域。組織工程醫(yī)療產(chǎn)品小組委員會將使用此分類來組織組織工程領域的標準，TEMP和使用協(xié)議的開發(fā)。利用新的組織工程技術開發(fā)產(chǎn)品需要創(chuàng)建和實施新標準。
4.3由于TEMP中使用的組件之間可能發(fā)生交互，因此需要新的標準說明，測試方法和實踐來幫助評估這些交互。任何給定的TEMP的總體風險程度由證明產(chǎn)品安全性和有效性所需的測試數(shù)量和類型反映。

范圍

1.1本分類概述了將作為標準開發(fā)的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的各個方面。此分類不包括傳統(tǒng)的器官和組織移植以及僅將活細胞移植作為細胞療法。
1.2此分類不適用于美國食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)21 CFR第16和1270部分以及21 CFR第207、807和1271部分管制的任何人類起源的醫(yī)療產(chǎn)品。
1.3本標準并不旨在解決其他標準中涵蓋的特定組件。與醫(yī)療產(chǎn)品的使用相關的任何安全領域?qū)⒉辉诒緲藴手猩婕?。本標準并非旨在解決與使用相關的所有安全問題。本標準的使用者有責任建立適當?shù)陌踩徒】祽T例，并在使用前確定法規(guī)要求的適用性。

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