ASTM F3089-膠原基產(chǎn)品和細(xì)胞相互作用表征

ASTM F3089-膠原基產(chǎn)品和細(xì)胞相互作用表征
ASTM F3089-用于可聚合膠原基產(chǎn)品和相關(guān)膠原細(xì)胞相互作用的表征和標(biāo)準(zhǔn)化的標(biāo)準(zhǔn)指南
ASTM International，賓夕法尼亞州西康斯霍肯，2014年，astm.org
意義和用途

4.1本文件的目的是為以下方面的生產(chǎn)，表征，測試和標(biāo)準(zhǔn)化提供指導(dǎo)

ASTM F3089-膠原基產(chǎn)品和細(xì)胞相互作用表征

ASTM F3089-膠原基產(chǎn)品和細(xì)胞相互作用表征

 

ASTM F3089-用于可聚合膠原基產(chǎn)品和相關(guān)膠原細(xì)胞相互作用的表征和標(biāo)準(zhǔn)化的標(biāo)準(zhǔn)指南

ASTM International，賓夕法尼亞州西康斯霍肯，2014年，astm.org

意義和用途

4.1本文件的目的是為以下方面的生產(chǎn)，表征，測試和標(biāo)準(zhǔn)化提供指導(dǎo)：（a）膠原蛋白聚合物作為外科植入物，組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMPs）的基材，車輛的原材料用于治療細(xì)胞和分子，以及用于基礎(chǔ)研究，藥物開發(fā)和毒性測試的3D體外組織系統(tǒng)；（b）用膠原蛋白聚合物制劑生產(chǎn)的自組裝膠原蛋白基材料。該指南可用于輔助選擇，表征和標(biāo)準(zhǔn)化合適的膠原蛋白聚合物起始材料以及針對特定用途的相關(guān)自組裝膠原蛋白產(chǎn)品。并非所有測試或參數(shù)都適用于膠原蛋白的所有用途。
4.2本指南涵蓋的膠原蛋白可用于廣泛的應(yīng)用，形式或醫(yī)療產(chǎn)品，例如（但不限于）傷口和止血敷料，外科植入物或注射劑，混合醫(yī)療設(shè)備，組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMP），用于治療性細(xì)胞，分子和藥物的可注射或可植入的遞送載體，以及用于基礎(chǔ)研究，藥物開發(fā)和毒性測試的3D體外組織系統(tǒng)或模型。除其他因素外，膠原蛋白聚合物和相關(guān)的自組裝膠原蛋白基材料的實(shí)際應(yīng)用應(yīng)基于生物相容性，針對特定應(yīng)用的性能指標(biāo)以及化學(xué)，物理和生物學(xué)測試數(shù)據(jù)。本指南中的建議不應(yīng)解釋為任何研究或醫(yī)學(xué)應(yīng)用成功的保證。
4.3在確定所提供的膠原蛋白是否滿足上述醫(yī)學(xué)和研究應(yīng)用的要求時(shí)，應(yīng)考慮以下一般領(lǐng)域：膠原蛋白聚合物的來源，雜質(zhì)分布以及全面的化學(xué)，物理和生物學(xué)特性與測試。
4.4在確定所提供的膠原蛋白是否滿足醫(yī)療和研究產(chǎn)品的使用要求時(shí)，應(yīng)考慮以下有關(guān)管理機(jī)構(gòu)對設(shè)備，生物制品，藥物和組合產(chǎn)品的生產(chǎn)，法規(guī)和法規(guī)批準(zhǔn)的文件或其他相關(guān)指導(dǎo)原則，包括TEMP，治療性運(yùn)載工具和3D體外組織系統(tǒng)：

 

范圍

 

1.1本表征聚合性膠原的指南旨在提供特征，特性，測試方法和標(biāo)準(zhǔn)化方法，供生產(chǎn)商，制造商和研究人員使用，以鑒定特定的膠原聚合物配方以及用這些配方生產(chǎn)的相關(guān)自組裝膠原基產(chǎn)品。本指南將重點(diǎn)介紹I型膠原蛋白的聚合物形式的表征，I型膠原蛋白是哺乳動(dòng)物結(jié)締組織和器官（包括皮膚，骨骼，肌腱和血管）中含量highest的膠原蛋白。I型膠原可源自多種來源，包括但不限于動(dòng)物或尸體組織，細(xì)胞培養(yǎng)，重組和化學(xué)合成。本指南的重點(diǎn)是純化的I型膠原蛋白聚合物，作為傷口和止血敷料的起始材料，外科植入物，用于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMPs）的基材，用于治療性細(xì)胞或分子的運(yùn)載工具以及用于基礎(chǔ)研究，藥物開發(fā)和毒性測試的3D體外組織系統(tǒng)?？删酆匣蜃越M裝意味著在不添加包括交聯(lián)劑在內(nèi)的外源因子的情況下，膠原蛋白組合物從其組分表現(xiàn)出自發(fā)的大分子組裝。自組裝膠原蛋白聚合物可以包括但不限于：（1）組織衍生的前膠原，單體和低聚物；（2）采用重組技術(shù)生產(chǎn)的膠原蛋白和多肽；（3）化學(xué)合成的膠原模擬肽。應(yīng)當(dāng)注意，相關(guān)的自組裝膠原蛋白產(chǎn)品的形式也會有所不同，并且可能包括就地聚合的可注射溶液，以及預(yù)成型的片材，顆粒，球體，纖維，海綿，基質(zhì)/凝膠，涂層，薄膜，和其他形式。本指南可作為模板，用于表征和標(biāo)準(zhǔn)化顯示聚合或自組裝的其他原纖維膠原蛋白類型。

1.2自組裝膠原蛋白通過提供細(xì)胞粘附和蛋白水解域以及物理限制（例如，結(jié)構(gòu)，細(xì)胞基質(zhì)牽引力）來引導(dǎo)細(xì)胞反應(yīng)的能力已通過廣泛的臨床研究得到充分證明（1、2） 2和基礎(chǔ)研究（3，4）。產(chǎn)品制造商應(yīng)負(fù)責(zé)特定用途的生物相容性和適當(dāng)性。

1.3以SI單位表示的值應(yīng)視為標(biāo)準(zhǔn)值。本標(biāo)準(zhǔn)不包括其他計(jì)量單位。

1.4警告—汞已被環(huán)境保護(hù)署（EPA）和許多州機(jī)構(gòu)為可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)，腎臟和肝臟損害的危險(xiǎn)物質(zhì)。汞或其蒸氣可能危害健康并腐蝕材料。處理汞和含汞產(chǎn)品時(shí)應(yīng)格外小心。有關(guān)詳細(xì)信息，請參見適用的產(chǎn)品《材料安全數(shù)據(jù)表》（MSDS）；有關(guān)其他信息，請參見EPA網(wǎng)站。用戶應(yīng)注意，州法律可能禁止在您所在州銷售汞或含汞產(chǎn)品，或兩者兼而有之。

1.5以下預(yù)防性警告僅適用于本指南第5節(jié)中的測試方法部分。本標(biāo)準(zhǔn)并非旨在解決與使用相關(guān)的所有安全問題。本標(biāo)準(zhǔn)使用者的責(zé)任是在使用前建立適當(dāng)?shù)陌踩徒】荡胧?，并確定法規(guī)限制的適用性。

 

 

 

 

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