ASTM F1717-椎骨切除模型脊柱植入物測試

ASTM F1717-椎骨切除模型脊柱植入物測試
脊柱植入物通常由幾個(gè)部件組成，當(dāng)連接在一起時(shí)，它們形成一個(gè)脊柱植入物組件。脊柱植入物組件旨在在發(fā)生關(guān)節(jié)固定術(shù)時(shí)為脊柱提供一定的穩(wěn)定性。這些測試方法概述了用于評估不同脊柱植入物組件的標(biāo)準(zhǔn)材料和方法，以便可以促進(jìn)不同設(shè)計(jì)之間的比較。

ASTM F1717-椎骨切除模型脊柱植入物測試

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ASTM F1717-椎骨切除模型中脊柱植入物結(jié)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)測試方法

ASTM International，賓夕法尼亞州西康斯霍肯，2015年，astm.org

意義和用途

5.1脊柱植入物通常由幾個(gè)部件組成，當(dāng)連接在一起時(shí)，它們形成一個(gè)脊柱植入物組件。脊柱植入物組件旨在在發(fā)生關(guān)節(jié)固定術(shù)時(shí)為脊柱提供一定的穩(wěn)定性。這些測試方法概述了用于評估不同脊柱植入物組件的標(biāo)準(zhǔn)材料和方法，以便可以促進(jìn)不同設(shè)計(jì)之間的比較。
5.2這些測試方法用于量化不同設(shè)計(jì)的脊柱植入物組件的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)機(jī)械特性。機(jī)械測試是在體外使用簡化的載荷方案進(jìn)行的，并不試圖模仿脊柱的復(fù)雜載荷。
5.3通常，在體內(nèi)施加到脊柱植入物組件的負(fù)載將不同于這些測試方法中使用的負(fù)載配置。此處獲得的結(jié)果不能直接用于預(yù)測體內(nèi)性能。結(jié)果可用于根據(jù)相對機(jī)械參數(shù)比較不同的組件設(shè)計(jì)。
5.4在模擬的體液或鹽水中進(jìn)行疲勞測試可能會(huì)導(dǎo)致微動(dòng)，腐蝕或潤滑互連，從而影響被測設(shè)備的相對性能。為了保持一致性，該測試應(yīng)先在干燥（室溫條件下）下進(jìn)行。環(huán)境的影響可能很大。在模擬體液，鹽水（每1000毫升水9克氯化鈉），鹽水滴注，水或潤滑劑中重復(fù)這些測試方法的全部或部分。此類循環(huán)測試的大建議頻率應(yīng)為5 Hz。
5.5縱向元件的位置由臨床上錨定在骨結(jié)構(gòu)上的位置決定。鉸鏈銷的軸線和UHMWPE錨栓的固定點(diǎn)之間的垂直于載荷方向（砌塊力矩臂）的垂直距離與錨栓類型無關(guān)。錨固件到UHMWPE塊的連接點(diǎn)與縱向元件的中心之間的距離是螺釘，鉤子，電線，電纜等以及桿，板等之間的接口設(shè)計(jì)的函數(shù)。
5.6在靜態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)中，旋轉(zhuǎn)方向（順時(shí)針或逆時(shí)針）可能會(huì)對結(jié)果產(chǎn)生影響。

 

范圍

1.1這些測試方法涵蓋了椎骨切除模型中脊柱植入物組件的靜態(tài)和疲勞測試的材料和方法。取決于預(yù)期的脊椎位置和預(yù)期的應(yīng)用于脊柱的方法，用于大多數(shù)脊柱植入物組件組合的測試材料可能是特定的。
1.2這些測試方法旨在為過去，現(xiàn)在和將來的脊柱植入物組件之間的機(jī)械比較提供基礎(chǔ)。它們允許比較具有不同預(yù)期脊柱位置的脊柱植入物構(gòu)造以及應(yīng)用于脊柱的方法。這些測試方法無意定義性能級(jí)別，因?yàn)闆]有足夠的知識(shí)來預(yù)測使用特定設(shè)備的后果。
1.3這些測試方法規(guī)定了載荷類型和施加載荷方法的準(zhǔn)則。定義了三種靜態(tài)載荷類型和一種疲勞測試的方法，用于脊柱植入物組件的比較評估。
1.4這些測試方法建立了用于測量位移，確定屈服載荷以及評估脊柱植入物組件的剛度和強(qiáng)度的準(zhǔn)則。
1.5某些脊柱構(gòu)造可能并非在所有測試配置中都可以測試。
1.6以SI單位表示的值應(yīng)視為標(biāo)準(zhǔn)值。本標(biāo)準(zhǔn)不包括其他計(jì)量單位。
1.7本標(biāo)準(zhǔn)并不旨在解決與使用相關(guān)的所有安全問題。本標(biāo)準(zhǔn)使用者的責(zé)任是在使用前建立適當(dāng)?shù)陌踩徒】荡胧?，并確定法規(guī)限制的適用性。

 

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