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參考價	面議

產品簡介

應用領域	醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產業(yè),司法,制藥

ASTM F2150-組織工程生物材料表征和測試
本指南提供了用于表征成分和成分的當前可用測試方法的資源。用于開發(fā)和制造組織工程醫(yī)療產品（TEMP）的生物材料支架的結構方面。

詳細介紹

ASTM F2150-組織工程生物材料表征和測試

ASTM F2150-組織工程醫(yī)療產品中使用的生物材料支架的表征和測試的標準指南

ASTM International，賓夕法尼亞州西康斯霍肯，2013年，astm.org

意義和用途

5.1支架可能是金屬，陶瓷，聚合物，天然或復合材料。支架通常在某種程度上是多孔的，但可以是固體。支架的范圍可以從機械剛性到凝膠狀，并且可以是可吸收/可降解的或不可吸收/不可降解的。支架可以或可以不進行表面處理。由于可能的起始材料和腳手架結構的范圍很廣，因此本指南在可能適用的測試清單中不能視為詳盡無遺。在Omstead等人（1）中可以找到開發(fā)組織工程產品的自愿指南。13指南F2027列出了針對各種起始材料的可能適用的測試方法。有關可吸收聚合物材料和結構評估的指南，請參見指南F2902。有關評估基于膠原蛋白的材料的指南可在指南F2212中找到。指南F2883中提供了有關評估由陶瓷或礦物基材料制成的腳手架的指南。同樣，可以在指南F2900中找到基于水凝膠評估支架*方面的指南（例如，凝膠動力學，機械穩(wěn)定性和質量傳輸特性）。
5.2每個TEMP腳手架產品都是weiyi的，可能需要進行不在本指南或其他指南文件范圍內的測試。鼓勵本指南的用戶閱讀此處列出的參考文獻以及相關的FDA或其他法規(guī)指南或慣例，并進行文獻檢索以鑒定特別與評估其特定支架材料有關的其他程序（2、3、4）。TEMP腳手架設計者的終責任是確定適當?shù)臏y試，無論是否在本指南中進行了描述。
5.3在指南F2027中可以找到用于表征和分析用于制造支架的材料的潛在適用測試的清單。但是，原材料符合該標準和/或任何其他綱要標準本身并不能確保所選材料合適或所提供的質量足以滿足特定應用的需求。因此，其他表征過程也可能是相關的，本指南未涵蓋。
5.4以下提供了指向美國食品和藥物管理局（FDA）-設備與放射健康中心（CDRH）網站的鏈接列表，這些網站可能包含與本文檔中涵蓋的生物材料支架相關的其他指南。
5.4.1*的FDA-CDRH共識標準數(shù)據庫：
5.4.1.1
5.4.1.2該數(shù)據庫提供了查找FDA認可的醫(yī)療產品共識標準的資源。
5.4.2 FDA-CDRH良好指導規(guī)范（GGP）數(shù)據庫：
5.4.2.1
5.4.2.2此數(shù)據庫提供了查找資源針對CDRH員工，受監(jiān)管行業(yè)和公眾的非約束性FDA指導文件，涉及監(jiān)管文件的處理，內容和評估，受監(jiān)管產品的設計，生產，制造和測試以及FDA檢查和執(zhí)行程序。
5.4.2.3該數(shù)據庫中包含的內容具有對其組織工程支架的潛在適用性應予以特別考慮的內容的文件，是《準備外科網的上市前通知申請的指南》；后。
5.4.3 FDA-CDRH上市前批準（PMA）數(shù)據庫：
5.4.4 FDA-CDRH 510（k）（上市前通知）數(shù)據庫：

范圍

1.1本指南提供了用于表征成分和成分的當前可用測試方法的資源。用于開發(fā)和制造組織工程醫(yī)療產品（TEMP）的生物材料支架的結構方面。
1.2本文包含的測試方法可指導表征支架結構的總體物理，化學，機械和表面性能。這些性質對于TEMP的成功可能很重要，尤其是當它們影響細胞保留，活性和組織，生物活性劑的傳遞或終產品中的生物相容性和生物活性時。
1.3本指南可用于選擇適當?shù)臏y試方法，以生成原始設備制造（OEM）規(guī)范。本指南還可用于表征終醫(yī)療產品的支架部件。
1.4本指南旨在與在制造支架時使用的任何原材料或原材料的適當特征和評估結合使用，如指南F2027中所述。
1.5本指南介紹具有或不具有生物活性劑或生物活性的天然，合成或組合支架材料。本指南不涉及與支架結合使用的任何生物分子，細胞，藥物或生物活性劑的特征或釋放特征。確定特定的起始材料和/或完成的支架結構是否適合特定的細胞類型和/或組織工程應用是至關重要的，但是將需要進行額外的體外和/或體內評估，而這超出了此范圍指南。
1.6本標準并非旨在解決與使用相關的所有安全問題。本標準的使用者有責任建立適當?shù)陌踩徒】狄?guī)范，并在使用前確定法規(guī)要求的適用性。