解讀真空衰減法密封性的檢測要求

時(shí)間：2020/9/29閱讀：2189

在評估藥品密封性尤其是無菌注射產(chǎn)品，如西林瓶藥包裝的密封性的時(shí)候，由于不同的工藝，不同的醫(yī)藥制劑都存在不同的風(fēng)險(xiǎn)，長期的密封性測試就顯得尤其重要，如無菌注射產(chǎn)品（小容量注射液西林）由膠塞和玻璃瓶兩部分組成，在醫(yī)藥產(chǎn)品的一段儲(chǔ)存期限內(nèi)，這個(gè)醫(yī)藥包裝系統(tǒng)是不是會(huì)出現(xiàn)變化，需要每隔一段時(shí)間來進(jìn)行一次測試，這時(shí)候無損檢測就顯得非常重要，利用真空衰減法可以很好的對西林藥品密封性做出評估，并且可以有效分析在一段時(shí)間內(nèi)，藥品的密封性情況。

目前，已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）中有明確規(guī)定“五、處方工藝技術(shù)要求2、工藝驗(yàn)證中提到“包裝密封性驗(yàn)證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證”；八、穩(wěn)定性研究技術(shù)要求穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無菌檢查，其他時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證”。

HMFY-07 真空衰減法密封性測試儀?，也叫高精度密封性測試儀是濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司針對一致性評價(jià)注射劑包裝密封性驗(yàn)證開發(fā)的一款檢測包裝密封完整性的儀器，?參照美國藥典USP 40-1207法規(guī)制造，產(chǎn)品符合中國CDA《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求》，及ASTM F 2338-09相關(guān)方法。

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