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解析藥用鋁箔針孔度的檢測要求

時間：2020/10/14閱讀：2213

藥品包裝用鋁箔（通常也叫ptp鋁箔）作為這種包裝方式的兩大構(gòu)成材料之一，其針孔度將直接影響終包裝對內(nèi)容物的防護(hù)性。因為ptp鋁箔針孔如果恰好處于泡罩部位，也即意味著藥品與外部空氣的直接接觸，藥品包裝的防護(hù)功能將*喪失，給藥品的生產(chǎn)者與使用者帶來風(fēng)險，而這種風(fēng)險對大部分藥品生產(chǎn)商而言是不可接受的。

國家出臺了YBB00152002-2015 藥用鋁箔標(biāo)準(zhǔn)要求，本標(biāo)準(zhǔn)適用于與聚氯乙烯( PVC ) 、聚偏二氯乙烯（PVDC ) 等硬片粘合，用于固體藥品(片劑、膠囊劑等)包裝用的鋁箔。要求中對針孔度的觀察要求做了詳盡的說明：
【針孔度】取長400mm、寬250mm （當(dāng)寬小于250mm 時，取卷幅寬)試樣10 片，逐張置于針孔檢查臺（800mmx600mmx300mm 或適當(dāng)體積的木箱，木箱內(nèi)安裝30W 日光燈，木箱上面放-塊玻璃板，玻璃板襯黑紙并留有400mmx250mm 空間以檢查試樣的針孔)上，在暗處檢查其針孔，不應(yīng)有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔: 每一平方米中，不得有直徑大于0.3 mm的針孔:直徑為0.1 -0.3mm的針孔數(shù)不得過1個。

ZKD-06 鋁箔針孔度測試儀適用于用于藥用及食品用固體藥品(片劑、膠囊劑等)包裝用鋁箔針孔度測試。
PTP鋁箔針孔的產(chǎn)生原因有兩個：①生產(chǎn)PTP鋁箔使用的原料鋁箔生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的針孔；②PTP鋁箔生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的針孔。由于PTP鋁箔生產(chǎn)過程中針孔的產(chǎn)生相對來說是比較容易控制并避免的，以下討論主要針對的是PTP鋁箔用原料鋁箔(以下簡稱原料鋁箔)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的針孔。

解析藥用鋁箔針孔度的檢測要求

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