醫(yī)療器械滅菌包裝密封性能的驗證標準

     在滅菌或運輸儲存過程中，滅菌包裝內外會有產(chǎn)生壓力差的情況，若裝入器械過于緊繃，或滅菌袋剝離強度略有下降，就 會導致潛在的泄露和爆開風險。本文通過對GB/T19633-2005和ASTM F 1140兩種標準關于密封性的解讀，詳細論述了醫(yī)療器械開口滅菌包裝的密封性測試方法。 

     醫(yī)療器械滅菌包裝一般是指直接與產(chǎn)品接觸并構成微生物阻隔屏障的部分，主要由紙塑袋、塑塑袋、透析紙袋等類型。此類包裝由于內置物的特殊性，除了具備包裝的基本性能外，還需符合更高的要求，即可對其進行滅菌和無菌操作，且具有微生物屏障功能，以防止微生物進入并提供無菌防護，滅菌后能在一定期限內維持包裝系統(tǒng)內部的無菌環(huán)境。 

     就目前現(xiàn)行的包裝試驗標準中，GB/T19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》是針對醫(yī)療器械滅菌包裝各項性能的標準。該標準等同于采用ISO 11607：2003《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》，規(guī)定了用于最終滅菌醫(yī)療器械包裝的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求，同時提出了評價無菌醫(yī)療器械包裝性能的基本要求，涉及到包裝材料的物理、化學、毒理學特性、微生物屏障和成型包裝的密封/閉合性、完好性、老化性能等。這些性能要求最終以保證滅菌包裝的微生物隔絕作用為目的。但在滅菌或運輸儲存過程中，滅菌包裝內外會有產(chǎn)生壓力差的情況，若裝入器械過于緊繃，或滅菌袋剝離強度有下降，就會導致潛在的泄露和爆開風險。那么整個滅菌袋的微生物隔絕作用將被削弱。這就體現(xiàn)了成型包裝的密封/閉合性這項性能檢測的重要性。 

 
     GB/T19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》規(guī)定密封強度是密封/閉合性評價指標之一，并提供兩種試驗方法：拉伸密封強度試驗和脹破/蠕變壓力試驗。前者是通過拉伸測試一段密封部分來測量包裝密封的強度，該種方法不能用來測量結合處的連接性或其他密封性能，只能測量材料間密封的撕開力。后者是通過向整個包裝內加壓至破裂點（脹破）或加壓至一已知的臨界值并保持一段時間（蠕變）來評價包裝的總體最小密封強度。針對脹破/蠕變壓力試驗的具體測試方法及過程本標準并未詳述，根據(jù)標準“具體試驗過程和要求可等效于ASTM F 1140”所示，可參照ASTM F 1140 《醫(yī)用非抑制包裝抗內部壓力測試的標準試驗方法》進行測試。 
 
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