上篇文章我們分析了醫(yī)療器械滅菌包裝密封性能的幾個(gè)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，今天小編來(lái)給大家講解一下如何根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)醫(yī)療器械滅菌包裝密封性能。
標(biāo)準(zhǔn)ASTM F 1140就醫(yī)用滅菌包裝脹破、蠕變測(cè)試方法，儀器配置，制樣，狀態(tài)調(diào)節(jié)，試驗(yàn)步驟、試驗(yàn)報(bào)告作了細(xì)致的描述，同時(shí)細(xì)分測(cè)試對(duì)象為開(kāi)口包裝和封口包裝兩類(lèi)。接下來(lái)以開(kāi)口滅菌包裝為例介紹脹破/蠕變壓力試驗(yàn)過(guò)程。
1. 試驗(yàn)準(zhǔn)備
試驗(yàn)溫度：23 ℃ ；
試驗(yàn)濕度：50%RH ；
2. 試樣制備：
首先選取足夠數(shù)量的樣本以檢測(cè)樣本的各項(xiàng)性能。使用有外觀缺陷或者其他不正常的樣本可能會(huì)對(duì)試驗(yàn)造成影響。忽視樣本的缺陷可能會(huì)造成結(jié)果的偏差。根據(jù)ASTM F 1140的指導(dǎo)，制取至少3個(gè)試樣。
3. 儀器準(zhǔn)備：
本次試驗(yàn)我們使用濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司生產(chǎn)的ZYY-08A無(wú)菌包裝袋密封泄漏測(cè)試儀。首先講儀器放置在試驗(yàn)臺(tái)上，連接電源。
4. 試驗(yàn)步驟
破裂試驗(yàn)
首先雙手捏住開(kāi)口兩側(cè)，是滅菌袋上下兩層分離。把被測(cè)滅菌袋的開(kāi)口部位放在上端固定橫梁和下端可活動(dòng)橫梁中間，使充氣口位于上下兩層中間，雙手拉緊滅菌袋兩端啟動(dòng)夾緊開(kāi)關(guān)，上下兩端衡量閉合夾緊滅菌袋封口。
在測(cè)試系統(tǒng)中選擇“破裂測(cè)試”，開(kāi)始試驗(yàn)。過(guò)程中氣體通過(guò)充氣口進(jìn)入滅菌包裝袋內(nèi)，被刺包裝袋緩慢膨脹。如圖3。與此同時(shí)，“試驗(yàn)界面”會(huì)實(shí)時(shí)顯示“壓力”變化的數(shù)值。待滅菌包裝袋破裂后系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)顯示“最大破裂壓力”值。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后采用新試樣代替舊試樣繼續(xù)試驗(yàn)。一般情況下破裂試驗(yàn)不得少于3次。本項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果為該滅菌包裝袋最大破裂壓力為10.8 KPa。
在測(cè)試中需要注意兩點(diǎn)：⑴ 此試驗(yàn)會(huì)產(chǎn)生較大聲響，試驗(yàn)時(shí)建議離被測(cè)包裝件一米以上，觀察數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)戴防護(hù)眼鏡。⑵ 在獲取破裂值時(shí)，取所有破裂值（最大破裂壓力）中的最小值作為破裂壓力值。如果數(shù)值分散較大，則需對(duì)該滅菌包裝袋進(jìn)行更為嚴(yán)格的質(zhì)量控制。
蠕變測(cè)試
所謂蠕變測(cè)試是包裝件放在測(cè)試儀器上，內(nèi)部增壓到一定的壓力，維持該壓力至規(guī)定的時(shí)間。一般情況下設(shè)定初始?jí)毫樵摪b件最大破裂壓力的80%，規(guī)定時(shí)間為15~30 s。測(cè)試系統(tǒng)中選擇“蠕變測(cè)試”，設(shè)置壓力、時(shí)間參數(shù)和包裝件在設(shè)定時(shí)間內(nèi)允許壓力下降的數(shù)據(jù)，開(kāi)始試驗(yàn)。根據(jù)測(cè)試時(shí)間內(nèi)壓力下降的數(shù)值是否低于預(yù)設(shè)的偏幅，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果做“接受”或“拒絕”操作。
醫(yī)療器械滅菌包裝是當(dāng)前醫(yī)用包裝使用較為廣泛的形式之一，密封性是確保其內(nèi)部無(wú)菌狀態(tài)的的重要條件。破裂/蠕變測(cè)試是對(duì)包裝件密封性的定量測(cè)量方法，但以此作為包裝密封性的評(píng)價(jià)依據(jù)尚顯單薄。筆者建議另外應(yīng)對(duì)包裝整體的完好性進(jìn)行檢測(cè)，排查已存的泄漏點(diǎn)，消除泄漏隱患。
